Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

 
Спонтанные сообщения (СС)
Использование системы представления спонтанных (или добровольных) 
сообщений означает отсутствие других активных мер поиска нежелатель-
ных воздействий помимо мер, рекомендующих медицинским работникам 
и другим лицам сообщать о проблемах, касающихся безопасности. Пред-
ставление сообщений целиком зависит от инициативы и мотивации лиц, 
которые могут направлять сообщения. Это наиболее распространенная 
форма фармаконадзора, иногда называемая пассивной формой представ-
ления сообщений. В некоторых странах такая форма направления сооб-
щений является обязательной. Клинических работников, фармацевтов и 
население необходимо обучать для того, чтобы они знали: как, когда, что 
и куда сообщать.
Целевые спонтанные сообщения (ЦСС)
ЦСС являются вариантом системы представления спонтанных сообще-
ний. Они нацелены на выявление НР среди четко определенной группы 
пациентов, получающих лечение. Медицинские работники, отвечающие 
за пациентов, должны понимать, что они обязаны сообщать о конкрет-
ных проблемах, касающихся безопасности. Использование ЦСС направ-
лено на то, чтобы контроль за пациентами и сообщения об НР являлись 
обычным компонентом стандартного мониторинга за пациентами и чтобы 
обеспечить обязательный стандарт медицинской помощи. Такой целевой 
подход имеет те же цели и системы передачи информации, что и в систе-
ме представления спонтанных сообщений. Такая система представления 
сообщений не предусматривает активных мер для выявления конкретных 
синдромов. Таким образом, ее структура будет отличаться от когортного 
мониторинга клинических явлений (КМЯ). 
Активный надзор
Активный (или проактивный) надзор за безопасностью означает приня-
тие активных мер для выявления нежелательных клинических явлений. 
Это обеспечивается за счет активного наблюдения после лечения, а сами 
явления могут выявляться путем прямого опроса пациентов или скри-
нинга медицинских карточек пациентов. Для этого лучше использовать 
перспективный анализ. Иногда активный фармаконадзор описательно 
называют «преследованием по горячим следам». Самым широким мето-
дом является КМЯ. Этот метод является адаптируемым и эффективным 
для получения надежных комплексных данных. Другие методы активного 
мониторинга включают использование регистров, ссылки на документы

---