Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

СИСТЕМА СБОРА ИНФОРМАЦИИ 
О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ
2
.2

---

25
24
ного средства. Это не только позволяет проанализировать связь между 
назначением лекарственного препарата и развитием НР, но и оценить 
сроки и условия возникновения НР, принятые меры по ее купированию
и исход случая. Также метод спонтанных сообщений позволяет набирать 
статистику по производителям лекарственных средств (далее – ЛС), фор-
мам выпуска, отследить определенную серию препарата, в ряде случаев 
– вынести суждение о его ненадлежащем качестве. Однако таким образом 
регистрируется лишь малая часть НР, а опрос врачей показывает, что мно-
гие не умеют заполнять бланки извещений и не знают, куда их посылать, 
часто решающую роль в отказе врачей репортировать НР является страх 
наказания за них. Поэтому целесообразно, чтобы в МО был сотрудник, от-
вечающий за этот раздел работы, – уполномоченный по фармаконадзору. 
Осуществлять работу с Извещениями следует в соответствии с информа-
ционными письмами и методическими рекомендациями Росздравнадзора 
[1, 6, 7] и привлекать к этой работе специалистов с медицинским образова-
нием, получивших подготовку в области фармаконадзора.
В случае получения спонтанного сообщения о развитии нежелательного 
явления, в котором отсутствует указание на наличие причинно-следствен-
ной связи, данное нежелательное явление рассматривается как нежела-
тельная реакция. Таким образом, все поступающие спонтанные сообще-
ния, представляемые работниками системы здравоохранения, пациентами 
или потребителями, рассматриваются как подозреваемые нежелательные 
реакции исходя из того, что их представление содержит предположение 
первоисточника сообщения о наличии взаимосвязи. Исключение состав-
ляют сообщения, в которых репортером сделано указание на отсутствие 
взаимосвязи между нежелательным явлением и приемом подозреваемого 
лекарственного препарата. (Правила надлежащей практики фармаконад-
зора Евразийского экономического союза. Утверждены решением Совета 
Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87).
Сбор и направление сведений, необходимых для идентификации пациентов 
и направителей сообщений, проводятся с соблюдением законодательства 
Российской Федерации в области защиты персональных данных. В целях 
защиты персональных данных при заполнении извещения о нежелатель-
ной реакции в АИС Росздравнадзора фамилия, имя, отчество пациента,
у которого наблюдалась нежелательная реакция, приводятся в извещении 
в виде инициалов [7].
Система сбора спонтанных сообщений в рамках фармаконадзора включа-
ет три основных направления: