Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

1) Главный врач должен издать приказы по МО:
→ о назначении ответственного за мониторинг безопасности;
→ о назначении ответственного за сбор, обработку и представление ин-
формации о выявляемых нежелательных реакциях лекарственных пре-
паратов из числа специалистов медицинской организации с высшим ме-
дицинским образованием и, по возможности, имеющих специализацию
в области клинической фармакологии или прошедших повышение квали-
фикации по специальности «клиническая фармакология» или «фармако-
надзор».
→ о сроках передачи извещений;
→ об алгоритме взаимодействия сотрудников всех подразделений меди-
цинской организации.
2) Главный врач обязан:
→ обеспечить обучение медицинского персонала методикам выявления 
НР и факторов риска их развития, оценки степени тяжести НР, мерам про-
филактики и купирования;
→ возложить на ответственных лиц контроль за своевременным информи-
рованием обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций 
или неэффективности лекарственных средств ответственного за монито-
ринг безопасности;
→ разработать схему оповещения ответственного за мониторинг безопас-
ности или напрямую органов Росздравнадзора. 
→ обеспечить возможность регистрации неблагоприятных побочных реак-
ций или неэффективности лекарственных средств (заполнения электрон-
ной формы карты-извещения) на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе 
«фармаконадзор».

---

29
28
3) Ответственный за мониторинг безопасности обязан:
→ Выделить группы риска пациентов с наиболее высокой вероятностью 
развития НР и их последствий (беременные, новорожденные, пожилые, 
пациенты с НР и аллергией в анамнезе и пр.), проработать схемы профи-
лактики НР у них;
→ Регулярно анализировать выявленные НР и случаи неэффективности 
ЛС. Корректировать профилактические и лечебные схемы. При выявлении 
случаев, когда НР связана с недостаточной квалификацией персонала, 
своевременно проводить обучающие мероприятия;
→ Своевременно подавать данные о побочных действиях, нежелательных 
реакциях, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективно-
сти лекарств и иную информацию по безопасности и эффективности ле-
карств в Росздравнадзор и ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ».