Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

31
30
→ имеют заболевания, изменяющие фармакокинетику лекарственных 
средств.
8. Информирование главного врача и заместителя главного врача по меди-
цинской части о серьезных нежелательных реакциях пациентов на лекар-
ственные средства.
9. Верификация и уточнение данных о выявленных нежелательных реакциях 
в МО по обращению регионального центра мониторинга безопасности ле-
карственных средств или Территориального управления Росздравнадзора 
[1, 3, 6, 7].
В Приложении 2 настоящих Методических рекомендаций приводится ОБРА-
ЗЕЦ ПРИКАЗА «Об организации мониторинга безопасности лекарственных 
средств (фармаконадзора) в медицинской организации» и «Порядок реги-
страции случаев побочных действий». 
Данный СОП отвечает на вопросы: кто, в какие сроки и как заполняет Из-
вещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эф-
фекта лекарственного препарата, и разработан с целью предоставления 
унифицированной информации о выявленных нежелательных реакциях 
лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА – 
ПРАВИЛА ЗАПОЛНЕНИЯ ИЗВЕЩЕНИЯ
О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТСУТСТВИИ 
ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ 
ПРЕПАРАТ
2
.4
Лечащий врач обычно хорошо осведомлен о проявлении побочной реак-
ции, но очень загружен, чтобы заполнять извещения. Если в штате ме-
дицинской организации есть клинический фармаколог, чаще всего изве-
щения заполняет именно он либо другой специалист. Главное – издать 
внутренний приказ и назначить ответственного по вопросам мониторинга 
безопасности лекарственных средств. 
Распределение обязанностей закрепляет локальный акт (Порядок) по МО. 
Его утверждает приказом главный врач. Контролировать заполнение и от-
правку извещений может заместитель главного врача по лечебной работе. 
Вносить информацию в извещение и направлять извещения в надзорный 
орган будет клинический фармаколог или другой специалист, отвечающий 
за это по приказу главного врача.
Врач заполняет извещение о нежелательной побочной реакции по реко-
мендуемому образцу. Образец извещения утвердил Росздравнадзор. Его 
можно найти в приложении 1 к Порядку осуществления фармаконадзора 
(Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Поряд-
ка осуществления фармаконадзора») на официальном сайте Росздрав-
надзора. Для удобства образец приводится в Приложении 1 настоящих 
Методических рекомендаций. 
В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информа-
ция направляется в произвольной форме с обязательным указанием на-
звания препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленно-
го эффекта.
1) Ф.И.О. пациента: 
В целях защиты персональных данных при заполнении извещения о не-
желательной реакции в АИС Росздравнадзора фамилия, имя, отчество