Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

Безопасность лекарственного средства – характеристика лекарствен-
ного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности 
и риска причинения вреда здоровью; 
Валидированный сигнал (validated signal) – сигнал, для которого в про-
цессе выполнения валидации и оценки подтверждающих данных уста-
новлено, что имеющаяся документация достаточна для предположения 
наличия новой потенциальной причинно-следственной связи или нового 
аспекта известной взаимосвязи между приемом подозреваемого лекар-
ственного препарата и развитием неблагоприятного последствия и, следо-
вательно, определена необходимость осуществления комплекса дальней-
ших действий по оценке сигнала;
Взаимодействие лекарственных средств – изменение характера, вы-
раженности, продолжительности фармакологического эффекта при од-
новременном назначении нескольких лекарственных средств. Оно может 
быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. 
Взаимодействие лекарственных средств может проявляться усилением 
или ослаблением основного фармакологического действия;
Внутренний контроль – внутренний контроль качества и безопасности 
медицинской деятельности;
Верификация (verification) – процедуры, выполняемые с целью под-
тверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, со-
ответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка может касаться 
медицинских записей, сообщений о НПР, компьютерных распечаток, ста-
тистических анализов и таблиц;
Валидация (validation) – подтверждение на основе представления объек-
тивных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкрет-
ного использования или применения, выполнены;
Деятельность по минимизации риска (меры по минимизации ри-
ска) (risk minimization activity (risk minimization measure)) – ком-
плекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьше-
ние вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной
с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени 
тяжести нежелательной реакции в случае ее развития;