Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

Неблагоприятная побочная реакция, НПР (adverse reaction) – любая 
непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая 
возникает при использовании лекарственного препарата в рекомендуемых 
дозах с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения 
физиологической функции и при которой доказана причинно-следствен-
ная связь с лекарственным средством;
Нежелательная реакция, НР (adverse reaction, AR) – непреднамеренная 
неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекар-
ственного препарата и предполагающая наличие как минимум возможной 
взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата. 
Могут возникать при применении лекарственного препарата в соответ-
ствии с одобренной общей характеристикой лекарственного препарата 
или инструкцией по медицинскому применению или с их нарушением, 
либо в результате воздействия, связанного с родом занятий;
Неблагоприятное побочное явление (adverse event) – любое неблаго-
приятное с медицинской точки зрения событие, возникающее во время лечения 
препаратом и не обязательно имеющее с ним причинно-следственную связь. 
Оно может только совпадать по времени с приемом препарата;

---

15
14
Нежелательное явление, НЯ (adverse event) – любое неблагоприятное 
изменение в состоянии здоровья пациента, которому назначался лекар-
ственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его 
применением. Нежелательное явление может представлять собой любое 
неблагоприятное и непреднамеренное изменение, симптом или заболева-
ние, время возникновения которых не исключает причинно-следственной 
связи с применением лекарственного препарата, вне зависимости от нали-
чия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата;
Непредвиденная нежелательная реакция, непредвиденная побочная