Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

реакция (unexpected adverse reaction) – нежелательная реакция, харак-
тер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, со-
держащейся в действующей общей характеристике лекарственного препа-
рата, и ее не ожидают, т. е. речь идет о неизвестной реакции на препарат;
Обращение лекарственных средств – деятельность, включающая про-
цессы разработки, доклинических исследований, клинических исследова-
ний (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля ка-
чества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза 
на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Со-
юза, перемещения с территории одного государства-члена на территории 
других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения, 
уничтожения лекарственных средств;
Определение причинно-следственной связи «нежелательная ре-
акция (явление) – лекарственное средство» – проведение диффе-
ренциального диагноза с целью получения доказательств причастности 
конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным
с фармакотерапией;
Ошибка применения лекарственного препарата (medication error) – 
любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, 
пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке, введении 
или приеме лекарственного препарата;
Передозировка (overdose) – применение лекарственного препарата за
1 прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекоменду-
емую максимальную суточную дозу в соответствии с действующей общей 
характеристикой лекарственного препарата. Учитывается также кумуля-
тивный эффект, связанный с передозировкой;
Побочное действие – реакция организма, возникшая в связи
с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых
в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения 
заболевания или для реабилитации;