Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

17
16
емая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигна-
ла. Как правило, для генерирования сигнала требуется более 1 единич-
ного сообщения в зависимости от серьезности нежелательного явления
и качества информации;
Соотношение «польза – риск» (risk-benefit balance) – оценка
положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата
по отношению к рискам, связанным с его применением;
Спонтанное сообщение (спонтанное извещение) (spontaneous report 
(spontaneous notification)) – добровольная передача работником сферы 
здравоохранения или потребителем уполномоченному органу государства 
– члена Евразийского экономического союза, держателю регистрационно-
го удостоверения лекарственного препарата или другой уполномоченной 
организации (в том числе Всемирной организации здравоохранения, ре-
гиональным центрам фармаконадзора, токсикологическим центрам) дан-
ных, которые содержат описание одной или нескольких нежелательных 
реакций у пациента, принимавшего один или несколько лекарственных 
препаратов, и которые не были получены в ходе проведения клинического 
исследования или применения иного метода организованного сбора дан-
ных;
Субъекты обращения лекарственных средств – физические лица,
в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осу-
ществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
Торговое наименование лекарственного средства – наименование ле-
карственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или 
владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
Фармаконадзор (pharmacovigilance) – вид деятельности, направленный 
на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных по-
следствий применения лекарственных препаратов;
Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное сред-
ство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) произ-
водителе;