Стерильные и асептически

ИНСТРУКЦИИ
по приготовлению и контролю качества инъекционных растворов и 
глазных капель.* 
ИНСТРУКЦИЯ 
 по приготовлению и контролю качества растворов 
калия хлорида 0,5%, 1%, 3%, 5%, 7,5%, 10% для инъекций
в условиях аптек 
 
Характеристика готового продукта
 
Раствор калия хлорида 0,5%; 1%; 3%; 5%; 7,5%; 10% для инъекций. 
Препарат представляет собой 0,5%; 1%; 3%; 5%; 7,5%; 10% раствор 
калия хлорида в воде для инъекций. 
Состав: Калия хлорида 5 г; 10 г; 30 г; 50 г; 75 г; 100 г 
Воды для инъекций до 1 л 
Бесцветная прозрачная жидкость соленого вкуса без запаха;
рН 6,0 
– 8,0. 
Препарат по стерильности, апирогенности и отсутствию механиче-
ских примесей должен выдерживать требования указанные в ГФ XI, вып. 
2, с. 140-143. 
Содержание калия хлорида в 1 мл препарата соответственно должно 
быть: 0,00485-0,00515 г; 0,0097-0,00103 г; 0,0291-0,0309 г; 0,0485-0,0515 г; 
0,07275-0,07725 г; 0,097-0,103 г. 
Выпускают во флаконах 50, 100, 200 мл, укупоренных резиновыми 
пробками под обкатку алюминиевыми колпачками. 
Хранят препарат при температуре не выше 25ºС, срок хранения 30 
суток. 
Раствор калия хлорида применяют внутривенно при гипокалиемии 
как источник ионов калия; антиаритмическое средство. 
Изложение технологического процесса 
Технологический процесс производства раствора калия хлорида для 
инъекций состоит из 6 стадий: 
1. Подготовительные работы; 
2. Приготовление раствора; 
3. Фильтрование и фасовка раствора; 
4. Стерилизация раствора; 
5. Контроль готовой продукции; 
6. Оформление. 
Стадия 1. Подготовительные работы 
Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, 
оборудования, тароукупорочных средств. 
Подготовку и уборку помещения, персонала, стерилизацию воздуха 
проводят в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309.
Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, 
мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупороч-

---

183 
ные средства (сосуды и резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в 
соответствии требованиями приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. 
Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин. в 1-2% растворе 
моющих средств, подогретом до 70-80ºС, затем моют, использованный
раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой. 
Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. 
Подготовка сырья. 
Исходным сырьем для получения
0,5%; 1%; 3%; 5%; 7,5%; 10% рас-
твора калия хлорида являются: 
- субстанция калия хлорида, отвечающая требованиям соответст-
вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен-
ных средств 
Брутто – формула КCl. М.м. 74,56; 
- вода для инъекций должна быть апирогенной согласно требованиям 
приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 и подвергнута внутриаптеч-
ному контролю на соответствие приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 г № 
214 п.п. 8.2.1.