Стерильные и асептически

ИНСТРУКЦИЯ 
 по приготовлению и контролю качества раствора 
кислоты аминокапроновой 5% для инъекций
в условиях аптек 
 
Характеристика готового продукта
 
Раствор кислоты аминокапроновой 5% для инъекций. 
Препарат представляет собой 5% раствор кислоты аминокапроновой 
в воде для инъекций, стабилизированный 0,9% раствором натрия хлорида. 
Состав: Аминокапроновая кислота 50 г 
Натрия хлорида 9 г 
Воды для инъекций до 1 л 
Бесцветная прозрачная жидкость солоноватого вкуса без запаха;
рН 7,0 – 8,0. 
Препарат по стерильности, апирогенности и отсутствию механиче-
ских примесей должен выдерживать требования указанные в ГФ XI, вып. 
2, с. 140-143. 
Содержание кислоты аминокапроновой в 1 мл препарата должно 
быть: 0,0485-0,0515 г. 
Выпускают во флаконах 50, 100, 200 мл, укупоренных резиновыми 
пробками под обкатку алюминиевыми колпачками. 
Хранят препарат при температуре не выше 25ºС, в защищенном от 
света месте, срок хранения 30 суток. 
Раствор кислоты аминокапроновой применяют внутривенно, капель-
но при кровотечениях, кровотечениях при хирургических вмешательствах 
и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибрино-
литической активности крови. 
Изложение технологического процесса 
Технологический процесс производства раствора кислоты аминока-
проновой для инъекций состоит из 6 стадий: 
1. Подготовительные работы; 
2. Приготовление раствора; 
3. Фильтрование и фасовка раствора; 
4. Стерилизация раствора; 
5. Контроль готовой продукции; 
6. Оформление. 
Стадия 1. Подготовительные работы 
Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, 
оборудования, тароукупорочных средств. 
Подготовку и уборку помещения, персонала, стерилизацию воздуха 
проводят в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309.
Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, 
мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупороч-
ные средства (сосуды и резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в 

---

193 
соответствии c требованиями приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 
309. 
Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин. в 1-2% растворе 
моющих средств, подогретом до 70-80ºС, затем моют, использованный
раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой. 
Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. 
Подготовка сырья. 
Исходным сырьем для получения
5% раствора кислоты аминокапро-
новой являются: 
- субстанция кислоты аминокапроновой, отвечающая требованиям 
соответствующей НД, зарегистрированная в государственном реестре ле-
карственных средств 
Брутто – формула С
6
Н
13
NО
2
. М.м. 131,18; 
- субстанция натрия хлорида, отвечающая требованиям соответст-
вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен-
ных средств 
Брутто – формула NaCl. М.м. 58,44. 
С целью разрушения пирогенных веществ субстанцию натрия хло-
рида перед приготовлением раствора нагревают в открытой стеклянной 
или фарфоровой посуде в суховоздушных стерилизаторах при 180ºС 2 ч. 
при толщине слоя порошка не более 6–7 см, после чего закрывают и ис-
пользуют в течении 24 ч; 
- вода для инъекций должна быть апирогенной согласно требованиям 
приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 и подвергнута внутриаптеч-
ному контролю на соответствие приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 г № 
214 п.п. 8.2.1.