Стерильные и асептически

Стадия 4. Стерилизация раствора
Раствор во флаконах стерилизуют в паровом стерилизаторе паром 
под давлением 1-1,1 кгс/см
2
(атм) при температуре 119-121ºС. Раствор во 

---

196 
флаконах объемом до 100 мл стерилизуют 8 мин, свыше 100 мл – в течение 
12 мин. 
Для контроля стерилизации используют химические термотесты. 
Параметры и время стерилизации оформляются в «Журнале регист-
рации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготов-
ленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды». 
Стадия 5. Контроль готовой продукции 
5.1. Раствор во флаконах контролируют на отсутствие механических 
включений,герметичность укупорки. 
5.2. От каждой серии отбирают 1 флакон для контроля по всем физико-
химическим показателям (определяют внешний вид раствора, рН, подлин-
ность, количественное содержание).
Бактериологический контроль на стерильность и контроль на отсут-
ствие пирогенных веществ осуществляется в соответствии с утвержденной 
программой производственного контроля. 
5.3. Бракераж. Раствор во флаконе считают забракованным при несоответ-
ствии его физико-химическим показателям, содержании видимых механи-
ческих включений, нарушении герметичности укупорки, объема заполне-
ния флаконов, превышающего нормы допустимых отклонений (приказ 
Минздрава РФ от 16.10.1997 г. № 305). 
Стадия 6. Оформление 
Флаконы с растворами оформляют согласно методическим указани-
ям от 24.07.1997 г. «Единые правила оформления лекарств, приготовляе-
мых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собствен-
ности». 
ИНСТРУКЦИЯ 
 по приготовлению и контролю качества растворов 
кальция хлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 5%, 10% для инъекций
в условиях аптек