Стерильные и асептически

Характеристика готового продукта
 
Раствор кальция хлорида 0,25%; 0,5%; 1%; 5%; 10% для инъекций. 
Препарат представляет собой 0,25%; 0,5%; 1%; 5%; 10% раствор 
кальция хлорида в воде для инъекций. 
Состав: Кальция хлорида 2,5 г; 5,0 г; 10 г; 50 г; 100 г 
Воды для инъекций до 1 л 
Бесцветная прозрачная жидкость соленого вкуса без запаха;
рН 5,5 
– 7,0. 
Препарат по стерильности, апирогенности и отсутствию механиче-
ских примесей должен выдерживать требования указанные в ГФ XI, вып. 
2, с. 140-143. 
Содержание кальция хлорида в 1 мл препарата соответственно 
должно быть: 0,00242-0,00258 г; 0,00485-0,00515 г; 0,0097-0,0103 г; 0,0485-
0,0515 г; 0,097-0,103 г. 

---

197 
Выпускают во флаконах 10-20 мл, 50, 100, 200 мл, укупоренных ре-
зиновыми пробками под обкатку алюминиевыми колпачками. 
Хранят препарат при температуре не выше 25ºС, срок хранения 30 
суток. 
Раствор кальция хлорида применяют внутривенно как источник ио-
нов кальция; антиаллергическое средство. 
Изложение технологического процесса 
Технологический процесс производства раствора кальция хлорида 
для инъекций состоит из 6 стадий: 
1. Подготовительные работы; 
2. Приготовление раствора; 
3. Фильтрование и фасовка раствора; 
4. Стерилизация раствора; 
5. Контроль готовой продукции; 
6. Оформление. 
Стадия 1. Подготовительные работы 
Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, 
оборудования, тароукупорочных средств. 
Подготовку и уборку помещения, персонала, стерилизацию воздуха 
проводят в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309.
Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, 
мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупороч-
ные средства (сосуды и резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в 
соответствии требованиями приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. 
Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин. в 1-2% растворе 
моющих средств, подогретом до 70-80ºС, затем моют, использованный
раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой. 
Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. 
Подготовка сырья. 
Исходным сырьем для получения
0,25%; 0,5%; 1%; 5%; 10% раство-
ра кальция хлорида являются: 
- субстанция кальция хлорида, отвечающая требованиям соответст-
вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен-
ных средств 
Брутто – формула СаCl
2 
· 6Н
2
О. М.м. 219,08; 
- вода для инъекций должна быть апирогенной согласно требованиям 
приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 и подвергнута внутриаптеч-
ному контролю на соответствие приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 г № 
214 п.п. 8.2.1.