Стерильные и асептически

Определение рН раствора проводят с помощью потенциометра 
(5,5 – 7,0). 
Стадия 3. Фильтрование и фасовка раствора 
 
Фильтрование, розлив, укупорка пробками и первичный контроль на 
отсутствие механических включений.
При удовлетворительном результате анализа раствор фильтруют. 
Первые порции фильтрата подвергаются повторному фильтрованию. 
Фильтрование раствора сочетается с одновременным розливом его в под-
готовленные стеклянные, стерилизованные флаконы, которые укупорива-
ют простерилизованными пробками и тут же проводят первичный кон-
троль раствора на отсутствие механических включений по методике, ут-
вержденной приказом Минздрава РФ 16.07.1997 г. № 214, при обнаруже-
нии механических включений проводят повторное фильтрование. В про-
цессе расфасовки проводится контроль объема раствора во флаконах, про-
веряя выборочно 5 флаконов от каждой партии путем измерения объема 
мерным цилиндром. 
После расфасовки на каждый флакон наклеивают бирку с наимено-
ванием раствора с указанием процентного содержания кальция хлорида, № 
анализа, укупоривают под обкатку алюминиевыми колпачками, затем пе-
редают на стерилизацию. 
 
Стадия 4. Стерилизация раствора
Раствор во флаконах стерилизуют в паровом стерилизаторе паром 
под давлением 1-1,1 кгс/см
2
(атм) при температуре 119-121ºС. Раствор во 
флаконах объемом до 100 мл стерилизуют 8 мин, свыше 100 мл – в течение 
12 мин. 
Для контроля стерилизации используют химические термотесты. 
Параметры и время стерилизации оформляются в «Журнале регист-
рации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготов-
ленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды». 
Стадия 5. Контроль готовой продукции 
5.1. Раствор во флаконах контролируют на отсутствие механических 
включений, герметичность укупорки. 
5.2. От каждой серии отбирают 1 флакон для контроля по всем физико-
химическим показателям (определяют внешний вид раствора, рН, подлин-
ность, количественное содержание).
Бактериологический контроль на стерильность и контроль на отсут-
ствие пирогенных веществ осуществляется в соответствии с утвержденной 
программой производственного контроля. 

---

200 
5.3. Бракераж. Раствор во флаконе считают забракованным при несоответ-
ствии его физико-химическим показателям, содержании видимых механи-
ческих включений, нарушении герметичности укупорки, объема заполне-
ния флаконов, превышающего нормы допустимых отклонений (приказ 
Минздрава РФ от 16.10.1997 г. № 305).