Tayyorlashning xususiyati " Levofloksatsin asp " ko'z va quloq tomchilari 0,5%

TAYYORLASHNING XUSUSIYATI

" Levofloksatsin - ASP " ko'z va quloq tomchilari 0,5%

 

Ko'rsatkichlar	Usul	Standartlar
Tavsif	Vizual ravishda	Shaffof, och sariqdan och yashil ranggacha sariq rangli eritma
Haqiqiylik Levofloksatsin	HPLC                           SF-metriya (muqobil usul)	To'g'risida kromatogramında miqdoriy aniqlash olingan test hal Levofloksatsinning , saqlash muddati Levofloksatsin cho'qqisiga saqlash muddati bilan mos kerak Levofloksatsin cho'qqisiga haqida kromatogramda standart namuna eritmasi ± 0,2 daqiqa.   220 nm dan 400 nm oralig'ida kvantlash uchun tayyorlangan sinov eritmasining ultrabinafsha nurlarini yutish spektrlari va bir xil to'lqin uzunliklarida yutilish maksimal va minimal ko'rsatkichlarga ega bo'lishi kerak .
Benzalkonyum xlorid	HPLC	Benzalkonyum xloridni miqdoriy aniqlash natijasida olingan sinov eritmasining xromatogrammasidagi asosiy cho'qqilarni saqlash vaqti standart namunali eritmaning xromatogrammasidagi benzalkonyum xlorid cho'qqilarini saqlash vaqtiga to'g'ri kelishi kerak.
Shaffoflik		Preparat shaffof bo'lishi kerak
Xromatiklik		Mahsulot GY3 standarti bilan taqqoslanishga bardosh berishi kerak
pH	Potansiyometrik jihatdan GF XI , yo'q . 1, p. 113	6.0 dan  7,0 gacha
Mexanik qo'shimchalar	O ' z RH 42-15-2008	Preparat O ' z RH 42-15 : 2008 yo'riqnomasi         talablariga javob berishi kerak
Nopokliklar	HPLC	Barcha aralashmalarning miqdori 2% dan oshmasligi kerak
Shishalarni to'ldirish hajmi		Nominaldan kam emas
Sterillik	GF XI , 1-son, p. 189 va 12.10.2005 yildagi 2-sonli o'zgartirish. 1-toifa.	Preparat steril bo'lishi kerak
Miqdoriy ta'rifi Levofloksatsin           Benzalkonyum xlorid	HPLC   SF-metriya (muqobil usul)     HPLC	4,5 - 5,5 mg / ml   4,5 - 5,5 mg / ml       0, 045 - 0,055 m g / ml
Paket	5 ml yoki 10 ml dan har biri tomchilatuvchi tiqin va xavfsizlik halqasi bilan jihozlangan vidalanadigan himoya qopqog'i bo'lgan plastik shishada. Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar bilan qalam qutisidagi shisha.
Belgilash	Yilda sirtqi va Shimoliy Dakota bilan.
Saqlash	25 ° C dan yuqori bo'lmagan haroratda qorong'i joyda, bolalar eta olmaydigan joyda saqlang.
Amal qilish muddati	3 yil Shishani ochgandan so'ng , preparatni 4 hafta ichida qo'llang . Taalluqli emas quyidagicha bir o'tmoq Men sana.
Farmakoterapevtik guruh	Antimikrobiyal n reparativ guruh ftorxinolonlar

Tarkibi 1 ml dori eritmasida quyidagilar mavjud :

 

Yo'q	Ingredientlarning nomi	Miqdor, mg	ND
Faol modda
1.	Levofloksatsin gemihidrat , ( Levofloksatsinga teng )	5.12 (5.0)	Ibrat. F., Br . F., F.USA
Yordamchi moddalar
2018-04-02 121 2.	Benzalkonyum xlorid	0,05	Ibrat. F., Br . F., F.USA
3.	Natriy xlorid	9.0	Ibrat. F., Br . F., F.USA
4.	Xlorid kislota (pH tuzatish uchun)	qs .	Ibrat. F., Br . F., F.USA
besh.	Natriy gidroksidi (pH tuzatish uchun)	qs .	Ibrat. F., Br . F., F.USA
6.	In'ektsiya uchun suv	1,0 ml gacha	FS 42 Uz-0512-2012

 

Nomi (INN). Levofloksatsin .

Tavsif. Shaffof, och sariqdan och yashil ranggacha sariq rangli eritma .

Haqiqiylik.

Levofloksatsin . HPLC. To'g'risida kromatogramında miqdoriy aniqlash olingan test hal Levofloksatsinning , saqlash muddati Levofloksatsin cho'qqisiga saqlash muddati bilan mos kerak Levofloksatsin cho'qqisiga haqida kromatogramda standart namuna eritmasi ± 0,2 daqiqa.

Levofloksatsin . SF-metriya (muqobil usul). Test hal va yozuvlar eritmasi UV yutilish spektri 220 oralig'ida, miqdoriy aniqlash uchun tayyorlangan nm gacha 4 00 nm bir maksimal bo'lishi kerak s va minimal da so'rilishini bir xil to'lqin to'lqinlar .

Benzalkonyum xlorid. In kromatogramda miqdoriy aniqlash olingan sinov eritmasi benzalkonyum bo'yicha xlorid, yirik tepalik saqlash marta cho'qqilari homologu saqlash marta bilan mos kelishi kerak benzalkonyum bo'yicha haqida xlorid kromatogramda yozuvlar eritmasi ± 0 , 2 daqiqa.

Shaffoflik. Preparat shaffof bo'lishi kerak. Testlar muvofiq amalga oshiriladi Evropa th Pharmacopoeia'ya va usuli 2,2. 1 .

Agar siz suv bilan solishtirishdan bosh tortsangiz yoki loyqa loyqa loyqa loyiqligi xlorid I dan oshmasa preparat shaffof yoqilgan hisoblanadi .

Rang. Mahsulot GY3 standarti bilan taqqoslanishi kerak . Sinovlar Evropa farmakopeyasi, 2.2.2 usuli bo'yicha o'tkaziladi.

pH . 6,0 dan 7.0 gacha ( potansiyometrik , GF XI , masala 1, p. 113).

Mexanik qo'shimchalar. Preparat " Mexanik aralashmalar yo'qligi uchun ko'z tomchilari ko'rinishidagi dorivor mahsulotlarni nazorat qilish bo'yicha ko'rsatmalar " ( O ' z RH 42-15 : 2008) talablariga javob berishi kerak .

To'ldirish hajmi. 

Tahlil harorati 15-25 ° S dir. Aniqlash uchun 10 ta namuna olinadi. Har bir flakonning tarkibi pufakchalar paydo bo'lishiga yo'l qo'ymaslik uchun ehtiyotkorlik bilan nominal quvvati o'lchangan hajmning 2,5 baravaridan oshmaydigan alohida quruq o'lchash tsilindrlariga quyiladi va shunga mos ravishda har bir shishaning tarkibida kalibrlanadi . Har bir shishadagi suyuqlik 30 daqiqadan ko'proq vaqt davomida to'kilishini kuting. Havo pufakchalari yo'qolgandan so'ng, hajmini o'lchash.

 

Sterillik. Preparat steril bo'lishi kerak. Belgilash GF XI talablariga muvofiq amalga oshiriladi, 2-son, p. 189 va 12.10.2005 yildagi 2-o'zgartirish.1-toifa.

Sinov sharoitida preparat mikroblarga qarshi ta'sirga ega.

Miqdor.

1. 
   Levofloksatsin . HPLC.
   

2 ml preparatni 25 ml hajmli kolbaga soling , taxminan 15 ml ko'chma fazani qo'shing , aralashtiring, eritma hajmini bir xil erituvchi bilan belgiga keltiring, aralashtiring.

Olingan eritmaning 1 ml ni 10 ml hajmdagi kolbaga soling, eritma hajmini harakatchan faza bilan belgiga keltiring va aralashtiring (sinov eritmasi).

10 ul test hal va standart namuna eritmasi Levofloksatsinning etiladi kromatograflanmıştır muqobil kamida 2 olish, bir UV Amerika futboli bilan suyuq Kromatografı haqida kromatogramlar quyidagi sharoitlarda yechimlari har biri uchun:

- 150 x 3,9 mm yoki shunga o'xshash o'lchamdagi C18 ustun;             

- ko'chma faza: bufer eritmasi - atsetonitril (87 - 13), pH = 7,0, har qanday qulay usulda gazdan chiqarilgan;             

- mobil fazaning tezligi - 1,0 ml / min;             

- aniqlash - (275 ± 2) nm to'lqin uzunligida ;             

- ustun harorati - 40 ° S;             

Levofloksatsin miqdori (mg / ml ) quyidagi formula bo'yicha hisoblanadi:

qayerda: S ₁ - cho'qqisiga maydoni Levofloksatsinning haqida kromatogramında test hal;

S ₀ - cho'qqisiga maydoni Levofloksatsinning kuni bir kromatogramında PCO hal Levofloksatsin ;

m ₀ - RSO levofloksatsin namunasining og'irligi, milligramlarda;

P mazmuni bo'lgan Levofloksatsinning ning RSO yilda Levofloksatsin hemihidratın % da.

Levofloksatsinning 1 ml preparatdagi tarkibi 4,5 dan 5,5 mg gacha bo'lishi kerak.

Levofloksatsin . SF-metriya (muqobil usul).

5 ml preparat quvvatga ega bo'lgan balona joylashtirilgan ning , 50 ml qo'shing 40 haqida bir ml xlorid kislota 0,1 M eritmasi , aralashtirib, shu bilan hal qiluvchi belgisi uchun eritma hajmini olib, aralashtiring.

Olingan eritmaning 1 ml ni 100 ml hajmdagi kolbaga soling, eritmaning hajmini 0,1 M xlorid kislota bilan belgiga keltiring va aralashtiring (sinov eritmasi).

Sinov eritmasi va levofloksatsin PCO eritmasining optik zichligini 292 nm to'lqin uzunligida spektrofotometrda o'lchab, kompensatsiya eritmasi sifatida 0,1 M xlorid kislota eritmasidan foydalaning .

Miqdori Levofloksatsinning dori 1 ml formula bilan hisoblanadi:

bu erda: D ₁ - tekshirilayotgan eritmaning optik zichligi;

D ₀ - levofloksatsin PCO eritmasining optik zichligi ;

m ₀ - RSO levofloksatsin namunasining og'irligi, milligramlarda;

P mazmuni bo'lgan Levofloksatsinning ning RSO yilda Levofloksatsin hemihidratın % da.

Levofloksatsinning 1 ml preparatdagi tarkibi 4,5 dan 5,5 mg gacha bo'lishi kerak .

Paket . TSh 64-15390981-02: 2003 ga muvofiq yoki import qilingan, dorivor mahsulotlar uchun polimerdan tayyorlangan 5 ml yoki 10 ml flakonlarda, damlatgich tiqin bilan muhrlangan va xavfsizlik halqasi bilan jihozlangan vidalanadigan himoya qopqog'i bilan yopilgan.

O'z-o'zidan yopishqoq qog'ozdan yasalgan yorliq yoki GOST 7625-86E bo'yicha yorliq qog'ozidan yoki GOST 18510-87E bo'yicha yozuv qog'ozidan yasalgan yoki import qilingan har bir shishaga yopishtirilgan.

Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga ega har bir shisha GOST 7933-89E bo'yicha karton qutidan yasalgan yoki import qilingan qutiga solinadi.

Hollarda joylashtiriladi , vazalar, karton qutilarga GOST 15629-83 yoki Ost 64-064-88, yoki import muvofiq. Qutilar yopishqoq lenta bilan GOST 18251-87 bo'yicha yopishtiriladi yoki import qilinadi.

GOST 7625-86E bo'yicha yorliq qog'ozidan yoki GOST 18510-87E bo'yicha yozma qog'ozdan tayyorlangan yoki import qilingan yorliq qutilarga yopishtirilgan.

GOST 17768-90E bo'yicha guruhiy va jo'natma konteynerlari.

Belgilash . Shishaning yorlig'ida dorivor mahsulotning savdo nomi, INN, ml, miqdori, faol moddaning nomi va dozasi mg / ml, dozalash shakli, konsentratsiyasi%, ishlab chiqaruvchining savdo markasi, "Steril", partiyasi, ishlab chiqarilgan sanasi, yaroqlilik muddati ko'rsatilgan ...

Qalam qutisida va guruh yorlig'ida INN savdo markasi nomi, tovar belgisi va tashkilotlarning joylashishini ko'rsating ishlab chiqaruvchi hajmi ml, faol moddaning mg / ml dozadagi shakli va dozasi,% faol moddadagi konsentratsiyasi va uning miqdoriy tarkibi hajm birligi bo'yicha, barcha yordamchi moddalar ro'yxati, "Steril", ehtiyot choralari, ogohlantiruvchi yorliqlar, saqlash shartlari, tarqatish shartlari, lotning yozuvi (agar kerak bo'lsa), dori partiyasining raqami, ishlab chiqarilgan sanasi, yaroqlilik muddati, ro'yxatdan o'tish raqami, shtrix-kod ...

Guruh yorlig'i qo'shimcha ravishda qutilar sonini ko'rsatadi.

GOST 14192-96 bo'yicha yuk tashish konteynerlarini markalash.

Eslatma : qachon O'zbekiston Respublikasi tashqi dorivor mahsulotni sotish, u import mamlakat va talablariga muvofiq tamg'alash matnni ko'rsatish uchun ruxsat etiladi shartnoma.

Saqlash. 25 ° C dan yuqori bo'lmagan haroratda qorong'i joyda, bolalar eta olmaydigan joyda saqlang.

Saqlash muddati. 3 yil. Shishani ochgandan so'ng, preparatni 4 hafta ichida qo'llang.