Evropa farmakopeyasi Dori vositalarini sertifikatlashda muhim ko'rsatkichlardan biri bu

Evropa farmakopeyasi

Dori vositalarini sertifikatlashda muhim ko'rsatkichlardan biri bu

Dori vositalarini sertifikatlashda muhim ko'rsatkichlardan biri bu

"Qadoqlash" ko'rsatkichidir.

Dori vositalari uchun qadoqlash dori vositalari uchun normativ hujjatlarda (ND) belgilangan chegaralar doirasida ularning miqdori va sifati saqlanishini kafolatlashi kerak; ishlab chiqarish, tashish, saqlash va foydalanish sharoitlarida ularning muomalasining butun yo'lida belgilangan amal qilish muddatlari.

• Dori vositalarining aylanishining butun jarayoni davomida qadoqlashni (uning dizayni va materialini) tanlashda kompleks, tizimli yondashuv talab etiladi. Tayyor dori vositalarini qadoqlash va markalash jarayonlari eng mobil, jadal rivojlanayotgan jarayonlardan biri hisoblanadi: qadoqlash funksiyalari kengaymoqda, yangi qadoqlash materiallari paydo bo‘lmoqda, yangi me’yoriy hujjatlar va qadoqlash talablari yanada qat’iylashmoqda.

Qadoqlash” atamasi dori vositalarini shikastlanish va yo‘qotishdan, atrof-muhitni ifloslanishdan muhofaza qilishni, tibbiy mahsulotlarning muomalasi, tashish, saqlash va sotish jarayonini ta’minlaydigan vosita yoki vositalar majmuini anglatadi. Dorivor mahsulotga tegishli me’yoriy hujjatlar talablariga javob beradigan qadoqlash standart o‘ram deb ataladi.
Qadoqlash - qadoqlangan mahsulotning iste'molchi va texnologik xususiyatlarini aniqlaydigan idishlar va yordamchi vositalardan iborat majmua. Birlamchi va ikkilamchi idishlarni ajrating. Birlamchi qadoqlash - bu mahsulot bilan bevosita aloqada bo'ladigan individual paket.
Ishlab chiqarish ob'ektlarida xom ashyo, yordamchi materiallar, dori-darmonlarni tashish, saqlash va saqlash ishlab chiqarish (tsex) konteynerlarida (konteynerlar, konteynerlar, qutilar) amalga oshiriladi.
Ikkilamchi yoki guruhli qadoqlash ma'lum miqdordagi dori vositalarining birlamchi paketlarini birlashtiradi.
Qadoqlash va yopish materiallarining tasnifi
Bundan tashqari dori vositalarida atmosfera omillari va qadoqlash materiallari bilan o'zaro ta'sir qilish imkoniyatini aniqlaydigan turli xil fizik-kimyoviy xususiyatlarga ega dori va yordamchi moddalar mavjud. Shu munosabat bilan, saqlash sharoitlariga ko'ra dorivor moddalarni quyidagi guruhlarga bo'lish mumkin:
1. Atmosfera bilan namlik almashinuvidan (suv bug'ining ta'siridan va uchuvchanligidan) himoya qilishni talab qilish.
2. Volatilizatsiyadan himoya qilishni talab qilish.
3. Atmosfera bilan gaz almashinuvidan himoya qilishni talab qilish (kislorod, karbonat angidrid, havo va boshqalar).
4. To'g'ridan-to'g'ri quyosh nurlaridan himoya qilishni talab qilish (yorug'likka sezgir).
5. Ob-havoga chidamli.
Idishlar va qadoqlashning himoya xususiyatlari materialga, idish va qadoqlash turiga, muhrlash va yopish usuliga bog'liq.
Dori vositalarini qadoqlash
Farmatsevtika qadoqlashda eng ko'p ishlatiladigan materiallar quyidagilarni o'z ichiga oladi.
i. Shisha shaklidagi shishalar, flakonlar, ampulalar, shpritslar, iv idishlari va aerozolli idishlar.
ii. Plastmassaga o'xshash idishlar, sumkalar, lentalar, naychalar, aerozol idishlari va laminat.
iii. Kauchuk - masalan, berkituvchi qopqoq, qopqoq, flakon o'rash va plungers.
iv Metalllar - masalan, qulab tushadigan quvurlar, folga, ignalar va aerozolli idishlar
v. Qog'oz yoki karton - asosan ikkilamchi qadoqlash yorliqlari, qo'shimchalar, displey birliklari, sumkalar, laminat, karton, gofrokarton, folga va qog'oz barabanlarida ishlatiladi.
Umuman olganda, qadoqlash uchun materiallar quyidagi xususiyatlarga ega bo'lishi kerak.
· Mahsulot bilan reaktiv bo'lmasligi kerak
· Atrof-muhit sharoitlaridan himoya qilishni taklif eting
· Mahsulotga yangi ta'm yoki hid qo'shmaslik kerak
· Materiallar toksik bo'lmasligi kerak
To'liq qarshilikka nisbatan qo'llaniladigan talablarga javob berishi kerak
Materiallar FDA (AQSh uchun) kabi tegishli organlar tomonidan tasdiqlangan bo'lishi kerak.
Ko'pincha ishlatiladigan yuqori tezlikda ishlaydigan qadoqlash uskunalariga moslashishi kerak