Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Дизайн производственных и складских помещений

Производственные и складские помещения (Box1 и Box2) проектируются таким образом, чтобы была возможность репродуцировать контролируемую среду по качеству воздуха, температуре, давлению, влажности, освещенности. Это может быть достигнуто путем соответствующей планировки помещений, оснащения помещений необходимыми системами.
Помещения, в которых реализована возможность репродуцирования контролируемой среды, обеспечивающей защиту продукта от контаминации в процессе его производства, называются чистыми помещениями.
Для создания контролируемой среды используются:

• 
  отделка чистых помещений специальными материалами, исключающими проникновение частиц и микроорганизмов извне, и не являющимися источниками частиц;
  
• 
  воздушные шлюзы, передаточные шлюзы и передаточные окна для создания путей движения персонала, чистых материалов, продуктов и грязных материалов;
  
• 
  фильтрация воздуха, поступающего в помещение извне, перепад давления между помещениями различных классов чистоты и необходимая кратность воздухообмена.
  

Основными свойствами материалов, используемых при отделке чистых помещений, являются их устойчивость к абразивному износу, воздействию чистящих и дезинфицирующих растворов. Такими свойствами обладают:

• 
  нержавеющая сталь;
  
• 
  защитно – декоративные покрытия горячего отвержения;
  
• 
  лаковые или эмалевые покрытия на основе эпоксидных смол;
  
• 
  покрытия на основе порошковых красок;
  
• 
  листы пластика, соединенные горячей сваркой.
  

Cтены и потолки в чистых помещениях должны быть сконструированы таким образом, чтобы основные поверхности, т.е. поверхности, загрязнения с которых могут попасть на продукт, были доступны для санитарной обработки.
Поскольку стены и потолки требуют довольно частой протирки сверху донизу и «внахлест», выбор материалов для них должен учитывать их способность противостоять используемым методам санитарной обработки и очистки.
Поверхности в чистых помещениях должны обеспечивать легкость очистки и санитарной обработки за счет отсутствия пор и неровностей, и состоять из элементов, которые имеют минимальные зоны для возможного накопления загрязнений. Способность конструкции к санитарной обработке и очистке увеличивается при использовании элементов, сглаживающих стыки пол - стена, стена – потолок, стена – стена, а также при бесшовном, сплошном исполнении пола. С этой целью могут быть использованы следующие решения по увеличению способности конструкции к санитарной обработке и очистке:

• 
  комплектные ограждающие конструкции (стеновые панели, панели перегородок, двери, панели подвесного потолка) должны иметь конструкцию типа «сэндвич», состоящую из двух стальных листов с наружным полиэстерным покрытием и внутренним заполнением из прессованной минеральной ваты (для стеновых панелей) или внутренним заполнением из пенополистирола (для потолочных панелей);
  
• 
  секции панелей должны иметь специальную конструкцию стыка с упругими прокладками и стяжными замками, обеспечивающую герметичность стыка, а также скругляющие элементы, устанавливаемые во всех горизонтальных и вертикальных углах стыка панелей;
  
• 
  полы должны изготовляться из бетона и покрываться, как правило, безосновным ПВХ линолеумом. При этом в местах примыкания линолеума к стенам и перегородкам он должен заводиться на вертикальную поверхность на высоту приблизительно 100 мм с радиусом скругления приблизительно 80 мм.
  

Для исключения возможности проникновения аэрозольных загрязнений из смежных зон с высоким уровнем их содержания и гарантии герметичности чистого помещения, необходимо, чтобы отверстия для коммуникаций в ограждающих конструкциях удовлетворяли определенным требованиям. Примерами правильного выполнения отверстий для коммуникаций, являются:

• 
  герметизация щелей между ограждающей конструкцией потолка и арматурой светильника;
  
• 
  герметизация мест подвода трубопроводов и электропроводки;
  
• 
  герметизация щелей между ограждающей конструкцией потолка (стены) и корпусом фильтра.