Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Персонал

В соответствии с требованиями национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004, персонал ОКК, как и производства лекарственных средств в целом, «должен обладать необходимой квалификацией и достаточным опытом» (п.2.1 стандарта). Его численность определяется объемом работы, рассчитанным, по меньшей мере, на предстоящий год.
Как показывает мировой опыт, персонал ОКК составляет, как правило, 10 ÷ 15% штатной численности предприятия в целом. Для крупных предприятий, где количество работающих превышает 1 тыс. человек, штат ОКК может быть по численности иным. На практике, штатная численность ОКК устанавливается исходя из реального объема работы с тем, чтобы выполнение вышеперечисленных процессов контроля было бы гарантированно обеспечено полностью укомплектованным персоналом специалистов и исполнителей. При расчете их численности большую роль играет номенклатура выпускаемой продукции, разнообразие лекарственных форм и количество производимых серий лекарственных средств, сменность работы.
Исходя из целей и задач работы, персонал ОКК подразделяется на группу контролеров и группу работников лаборатории(ий). Группу контролеров возглавляет, как правило, старший контролер, являющийся одновременно первым помощником начальника ОКК по процедурам отбора проб и контроля производственных стадий и операций. Лабораторная часть отдела возглавляется одним или несколькими начальниками соответствующих лабораторий, которые в свою очередь являются первыми помощниками начальника отдела по проведению испытаний и аналитическому контролю и оценке их результатов.
Необходимо соблюдать определенные пропорции в соотношении штата контролеров и работников лаборатории(й) с тем, чтобы не было временнóго разрыва между процедурами отбора проб, их доставки в аналитические и испытательные подразделения и собственно проведением анализов и испытаний, результаты которых должны быть своевременно выданы соответствующим должностным лицам. Эта неразрывная цепочка организации и проведения контрольных и испытательных процедур, пронизывающая фармацевтическое производство от поступления сырья и материалов до подтверждения соответствия готового продукта требованиям спецификаций и его выпуска в сферу обращения, должна быть строго выверена и полностью обеспечена не только персоналом, но и материально-техническими и методическими средствами и ресурсами. В этом состоит одна из важнейших функций начальника ОКК как руководителя.