Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Контроль окружающей среды

В соответствии с требованиями п.3.1 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Риск загрязнений материалов и продукции, создаваемый окружающей средой производственных помещений (зданий), должен быть минимальным при условии соблюдения всех мер защиты. Контроль окружающей (производственной) среды необходим для получения объективной информации о ее состоянии, которое играет существенную роль в обеспечении качества производимой продукции: плохо контролируемая и недостаточно эффективно очищаемая среда является, среди других факторов, источником попадания в полупродукты, а, следовательно, и готовый продукт, механических частиц и микроорганизмов. Поэтому усилия службы контроля качества должны быть направлены на регистрацию указанных показателей и принятию соответствующих управленческих решений в зависимости от их величины. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» в приложении 1 «Производство стерильных лекарственных средств» нормирует максимально допустимое число частиц в 1 м³ воздуха классифицируемых («чистых») производственных помещений, также пределы его микробного загрязнения (общего количества жизнеспособных микроорганизмов в 1 м³ воздуха). Аналогичные рекомендации в отношении неклассифицированных помещений при производстве нестерильных лекарственных средств изложены в МУ 64-029-2000 «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств».
Конкретные процедуры и метода контроля указанных параметров приведены в соответствующей НД: МУ 42-51-3-93 «Контроль чистоты воздуха и классификация производственных помещений» и МУ 42-51-9-93 «Контроль микробной контаминации производственных помещений и оборудования».
Выполнение процедур контроля, направленных на получение объективных данных о состоянии производственной среды, является важным направлением в работе ОКК, требующим наличия современного оборудования и приборов и обученного персонала. Особое внимание должно быть обращено на репрезентативность получаемых данных в отношении содержания в воздухе механических частиц. Это требование содержится во вступившей с 1 сентября 2003 г. новой редакции п.3 приложения А GMP ЕС для асептических производств, а также в международном стандарте ISO/DIS 14644-3 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Метрология и методы испытаний чистых помещений» и ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха». Для выполнения указанного требования необходимо использовать систему непрерывного мониторинга частиц в окружающей среде. Для зон класса чистоты А это требование является обязательным, для помещений класса чистоты В – рекомендуемым. При этом объем отбираемых проб воздуха в зонах А и В не должен быть менее 1 м³, измерения следует проводить с помощью счетчиков отдельных аэрозольных частиц.