Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Валидация аналитических методик и оборудования ЛКК

Контроль качества готового лекарственного средства осуществляется с использованием различных аналитических (физических, физико-химических) методик и биологических (микробиологических) испытаний, выполняемых персоналом лаборатории контроля качества на лабораторном оборудовании в соответствии с рабочими инструкциями с применением химических реактивов, стандартных (эталонных) образцов, питательных средств, лабораторных животных и т.д. и т.п. Таким образом, результат тестирования определяется множественностью факторов, на него влияющих. В п.III раздела «Контроль качества» национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» заявлено, что одним из основных требований к контролю качества является «проведение испытаний аттестованными (валидированными) методами». Это означает, что при тестировании лекарственного средства должны быть получены достоверные результаты, дающие объективную характеристику качества продукта по анализируемым параметрам. Именно для обеспечения получения объективных результатов тестирования с учетом множественности воздействующих факторов служит процедура валидации аналитических методик.

Валидация аналитических методик

Валидация аналитических методик – это документированное подтверждение того, что избранная аналитическая методика с высокой степенью надежности будет последовательно давать воспроизводимые и достоверные результаты, соответствующие поставленной задаче и отвечающие заранее установленным критериям приемлемости.
Поскольку главной задачей лаборатории контроля качества является проведение тестирования проб различных объектов с целью принятия решения об их соответствии или несоответствии предъявляемым требованиям, то для получения ответа на этот вопрос рассмотрим гипотетический процесс принятия решения по свойствам некоторого исследуемого объекта, в качестве которого может выступать сырье, полупродукт, готовый продукт, окружающая производственная среда (воздух), вода и т.п.