Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Контроль корректирующих действий

Для устранения обнаруженного в процессе анализов и испытаний производимой продукции несоответствия или устранимого дефекта на предприятии по представлению ОКК и одобрению ООК предпринимаются корректирующие действия, призванные довести продукт (полупродукт) до требуемых параметров в соответствии с требованиями спецификаций. Под корректирующими действиями в данном случае подразумеваются процедуры устранения несоответствий и дефектов, контроль проведения которых находится в сфере ответственности и полномочий ОКК.
Источником информации о возникающих несоответствиях или дефектах является ОКК. Об их обнаружении начальник ОКК докладывает начальнику ООК, который, совместно с начальником ОКК, определяет, возможно ли устранение дефекта, или продукт подлежит выбраковке. При наличии возможности устранения дефекта и исправления несоответствия, начальник ОКК и начальник ООК совместно определяют объем и последовательность необходимых для этой цели мероприятий. При этом начальник ОКК производит сам или поручает начальнику ЛКК произвести необходимые расчеты по восстановлению нарушенных параметров, согласует их при необходимости, с начальником ООК (или информирует его) и выдает их в форме подписанного письменного указания соответствующим должностным лицам (например, производственному подразделению), которым надлежит устранить допущенный дефект.
Начальник ЛКК, в свою очередь, самостоятельно осуществляет все поправочные расчеты, сверяя их с расчетами, полученными от начальника ОКК в его письменном указании на устранение дефекта. При обнаружении разночтений перепроверяет свои расчеты и при сохранении разночтений согласует параметры исправлений с начальником ОКК; по поручению начальника ОКК лично контролирует работу персонала по устранению дефекта (включая производственный и аналитический персонал); обеспечивает выполнение мероприятий оперативного контроля, при этом объем выборок, по распоряжению начальника ОКК, может быть увеличен.
При необходимости, начальник ОКК лично проверяет ход устранения дефекта или несоответствия. Контролеры ОКК проверяют ход выполнения операций и процедур по устранению несоответствия или дефекта, подтверждая их своими подписями в соответствующих документах (протоколах, журналах, отчетах и т.п.). Одновременно готовится письменная информация, утверждаемая начальником ОКК, для начальника ООК, который может, при необходимости, ставить в известность о производимых по устранению дефекта или несоответствия мероприятиях Уполномоченное лицо.
По результатам проведенной работы начальник ОКК решает вопрос о возможности увеличении, при необходимости, объема выборки для оперативного контроля качества переработанной продукции.
Все мероприятия в рамках корректирующих действий протоколируются.