Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Материально-техническое обеспечение

Расчет потребности и организация обеспечения отдела приборами, оборудованием, реактивами, лабораторной посудой, различными материалами, лабораторными животными (при необходимости), а также надлежащее метрологическое обеспечение и своевременные поверки – другая важнейшая обязанность начальника ОКК как должностного лица. Это большая по объему и ответственная работа, гарантирующая бесперебойное функционирование отдела в целом и лабораторий в частности, обеспечивается, как правило, его первыми помощниками: руководителями лабораторий, по их поручению старшими химиками и старшими микробиологами, а также старшим контролером. Эффективное распределение между ними соответствующих обязанностей, которые могут быть закреплены в должностных инструкциях, прерогатива начальника отдела. Его квалификация и опыт являются важнейшей гарантией нахождения правильных путей решения данного вопроса.

Методическое обеспечение

Для бесперебойной работы отдела необходимо большое количество разнообразной нормативной документации, как поступающей извне, так и разрабатываемой и утверждаемой на предприятии.
Нормативную документацию, обращающуюся на предприятии по производству лекарственных средств, можно подразделить на две категории:
документация, утверждаемая государственными организациями федерального уровня (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзор и др.) и поступающая на предприятие извне: Технические регламенты, ГОСТы, Государственные стандарты качества лекарственных средств – общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС) и нормативная документация, создаваемая и утверждаемая на предприятии: фармакопейные статьи предприятия (ФСП), стандартные операционные инструкции (СОП), спецификации и др.
Организация обеспечения отдела контроля качества указанной документацией – еще одна важнейшая обязанность его начальника. Он определяет среди своих подчиненных сотрудника, но которого возлагается ответственность за данный раздел работы. Это должен быть специалист, владеющий технологией работы с документацией, а также информационными технологиями, знающий где, когда и с кем контактировать по данному разделу работы.