Валидационная оценка методов качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственного средства


Download 215.5 Kb.
bet1/8
Sana24.12.2022
Hajmi215.5 Kb.
#1063550
TuriКурсовая
  1   2   3   4   5   6   7   8
Bog'liq
«Валидационная оценка методов качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственного средства курсовая


Курсовая работа на тему:
«Валидационная оценка методов качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственного средства:
Рибофлавина - 0,002 г
Раствора калия иодида 3% - 10 мл
Исполнитель: студент 5 курса Дроков В.В.
Руководитель: Сенченко С.П.
Пятигорск, 2012
Оглавление
Глава I. Обзор литературы…………………………………..………….3
§1.1. Введение…………………………………………………….……...…3
§1.2. Общая характеристика и свойства рибофлавина в 3% калия йодиде.…………………...………………………………… ……………….……4
§1.3.Получение………………………………...……………….……….….5
§1.4. Качественный анализ …………………………………….….………6
§1.5. Методы количественного анализа ……..……………….………….7
§1.6.Фармакологические свойства, применение, форма выпуска и условия хранения ..……………………………………………………………….….……..9
Глава II. Экспериментальная часть. Валидационная оценка методики качественного и количественного определения ………………….….…….11
§2.1. Определение специфичности…………………………….….………11
§2.2.Определение линейности……………………...…………….……….14
§2.3.Определение прецизионности……………...……………….……….16
§2.4.Определение правильности ………………………...……….………20
Вывод………………………………………………………………………..25
Список литературы…………………………………………………………..26
Глава I.Обзор литературы
§1.1.Введение.
Любая аналитическая методика должна быть утверждена в установленном порядке, что подтверждает её метрологическая аттестация. Для этой цели в фармацевтической практике используют метод валидации, то есть экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения поставленных задач.
Валидационная оценка включает в себя:

  • Испытание на идентификацию;

  • Количественное испытание на определение примесей;

  • Испытание на предельное содержание для контроля примесей;

  • Испытание для количественного определения действующего вещества в образцах активной субстанции или готового лекарственного препарата, а также для количественного определения других компонентов лекарственного препарата( консерванты, стабилизаторы, антиоксиданты и др.)

Испытание на идентификацию предназначено для подтверждения подлинности анализируемого вещества в образце. Обычно это достигается путём сравнения какого либо свойства (спектры, хроматографическое поведение, реакционная способность) испытуемого и стандартного образца.
В валидационном анализе применяются следующие испытания предназначенные для контроля примесей:

  • Количественные;

  • Предельные.

Назначение обоих испытаний необходимо для характеристики чистоты образца.
Для валидации количественных и предельных испытаний необходимо размещение валидационной характеристики.
Количественное определение предназначено для определения количества анализируемого вещества в образце.
При валидации методик количественного определения действующих веществ и других компонентов лекарственного препарата применяются одинаковые валидационные характеристики.
Валидационные характеристики:

  1. Правильность;

  2. Прецизионность ;

- Сходимость;
-Внутрилабораторнаяпрецизионность;
- Межлабораторная прецизионность;

  1. Специфичность;

  2. Предел обнаружения;

  3. Предел количественного определения ;

  4. Линейность;

  5. Диапазон применения;

  6. Опасность.

Download 215.5 Kb.

Do'stlaringiz bilan baham:
  1   2   3   4   5   6   7   8




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling