Yig'ish, aniqlash, baholash, monitoring qilish va oldini olish

Salbiy hodisalar haqida xabar berish

Ko'pincha farmakonazorat bilan bog'liq bo'lgan va dori vositalarini nazorat qiluvchi organlar (yoki unga tenglashtirilgan davlat idoralari) va farmatsevtika kompaniyalaridagi dori xavfsizligi bo'limlaridan katta miqdorda resurslarni talab qiladigan faoliyat salbiy hodisalar haqida hisobot berishdir. Noqulay hodisalar (AE) to'g'risidagi hisobot AE ma'lumotlari va hujjatlarini olish, saralash, ma'lumotlarni kiritish, baholash, tarqatish, hisobot berish (agar kerak bo'lsa) va arxivlashni o'z ichiga oladi. AE hisobotlari quyidagilardan kelib chiqishi mumkin: sog'liqni saqlash mutaxassislari yoki bemorlarning (yoki boshqa vositachilarning) spontan hisobotlari; bemorni qo'llab-quvvatlash dasturlaridan so'ralgan hisobotlar; klinik yoki marketingdan keyingi tadqiqotlar hisobotlari; adabiy manbalardan olingan xabarlar; ommaviy axborot vositalaridan xabarlar (jumladan, ijtimoiy tarmoqlar va veb-saytlar); va giyohvand moddalarni nazorat qiluvchi organlarga hisobot berishadi. Farmatsevtika kompaniyalari uchun AE hisoboti aksariyat mamlakatlarda tartibga soluvchi talab hisoblanadi. AE hisoboti, shuningdek, ma'lum bir dori uchun xavf/foyda nisbatini baholashda muhim rol o'ynaydigan ushbu kompaniyalar va dori vositalarini nazorat qiluvchi organlarga ma'lumotlarni taqdim etadi. Quyida AE hisobotining bir necha jihatlari keltirilgan:

Har bir holat bo'yicha xavfsizlik hisoboti

Noqulay hodisalar haqida xabar berishning asosiy tamoyillaridan biri alohida holatda xavfsizlik hisoboti nima ekanligini aniqlashdir. Potentsial noxush hodisalar to‘g‘risidagi hisobotni triaj bosqichida alohida holatda xavfsizlik hisobotining “to‘rt elementi” mavjudligini aniqlash muhim: (1) aniqlanishi mumkin bo‘lgan bemor, (2) aniqlanishi mumkin bo‘lgan xabarchi, (3) shubhali dori va (4) noxush hodisa.
Agar ushbu to'rtta elementdan biri yoki bir nechtasi etishmayotgan bo'lsa, ish alohida holat uchun haqiqiy xavfsizlik hisoboti emas. Ushbu qoidadan istisnolar bo'lmasa-da, sud qarorini talab qilishi mumkin bo'lgan holatlar yuzaga kelishi mumkin. Misol uchun, "identifikatsiya qilish" atamasi har doim ham aniq bo'lmasligi mumkin. Agar shifokor Z (AE) ni boshdan kechirgan Y preparatida X bemori borligi haqida xabar bersa, lekin X bemor haqida biron bir ma'lumot berishdan bosh tortsa, bemor aniq identifikatsiya qilinmagan bo'lsa ham, hisobot haqiqiy holat hisoblanadi. Buning sababi, muxbir bemor haqida birinchi qo'l ma'lumotlariga ega va shifokor uchun aniqlanishi mumkin (ya'ni, haqiqiy shaxs). Aniqlash qobiliyati nafaqat bir xil ish bo'yicha hisobotlarning takrorlanishining oldini olish, balki keyinchalik qo'shimcha ma'lumot olish uchun ham muhimdir.
Identifikatsiya qilish tushunchasi boshqa uchta elementga ham tegishli. Kamdan-kam hollarda bo'lsa-da, kompaniya obro'siga putur etkazishga urinish yoki anonim shaxs (yoki anonim bemor, norozi xodim yoki sobiq xodim nomidan) tomonidan kompaniyaga noxush hodisalarning uydirma "holatlari" haqida xabar berishlari odatiy hol emas. Ushbu va boshqa barcha holatlarda xabarning manbasini aniqlash kerak (agar iloji bo'lsa). Lekin anonim hisobot berish ham muhim, chunki ma'lumot beruvchini himoya qilish hamma mamlakatlarda mavjud emas. Qoidaga ko'ra, dorivor mahsulot ham o'ziga xos nomga ega bo'lishi kerak. Dori-darmonlar dunyoning turli mamlakatlari va mintaqalarida turli markalar ostida sotilishiga e'tibor bering. Bundan tashqari, tijorat mahsuloti uchun xato bo'lishi mumkin bo'lgan ko'plab jeneriklar mavjud. Nihoyat, nojo'ya ta'sirlarni keltirib chiqaradigan soxta dorilar muammosi. Iloji bo'lsa, noxush hodisaga sabab bo'lgan namunani olishga harakat qilish va uni Evropa dori vositalari agentligi , FDA yoki AE hisobotlarini tekshirish uchun mas'ul bo'lgan boshqa davlat idoralariga yuborishga harakat qilish yaxshidir.
Agar muxbir noxush hodisani boshdan kechirganida qabul qilgan dori nomini eslay olmasa, bu haqiqiy holat hisoblanmaydi. Ushbu kontseptsiya yon ta'sirlarga ham tegishli. Agar bemor "alomatlar"ni boshdan kechirganini da'vo qilsa, lekin aniqroq bo'lmasa, bunday hisobot texnik jihatdan haqiqiy deb hisoblanishi mumkin, ammo kompaniyaning farmakologik nazorat bo'limi yoki dori vositalarini nazorat qiluvchi organlar uchun juda cheklangan ahamiyatga ega bo'ladi. ^[6]