Yig'ish, aniqlash, baholash, monitoring qilish va oldini olish

Tezlashtirilgan hisobot

Bu preparatni qo'llash bilan bog'liq bo'lgan jiddiy ro'yxatga kiritilmagan hodisa (dori yorlig'ida tasvirlanmagan hodisa) bilan bog'liq bo'lgan alohida holatlarda xavfsizlik hisobotlariga taalluqlidir (AQSh FDA). (O'z-o'zidan paydo bo'lgan xabarlar odatda ijobiy sabab-oqibat munosabatlariga ega deb hisoblanadi, klinik sinov ishi odatda klinik sinov tergovchisi va/yoki litsenziat tomonidan sabab munosabatlariga baholanadi.) Ko'pgina mamlakatlarda tezlashtirilgan holatlar haqida xabar berishning oxirgi muddati 7/15 kalendar kun. farmatsevtika kompaniyasi tomonidan bunday holat to'g'risida xabarnoma ("0-kun" deb ataladi) olinganidan. Klinik tadkikotlarda bu SUSAR (gumonli kutilmagan jiddiy salbiy reaktsiya) deb ataladi. Agar SUSAR hayot uchun xavfli yoki halokatli hodisani o'z ichiga olsa, unga 7 kunlik "soat" qo'llanilishi mumkin. Jiddiy, ro'yxatga olinmagan voqea bilan bog'liq bo'lmagan holatlar tezkor yoki davriy hisobot berilishi mumkin.

Klinik sinov hisobotlari

Klinik tadkikotlarning nojo‘ya hodisalari (AE) yoki SAE ( jiddiy AE) hisobotlari sifatida ham tanilgan, klinik tadkikotlardan olingan xavfsizlik ma’lumotlari dori vositalarining odamlardagi xavfsizligini aniqlash uchun ishlatiladi va qaror qabul qilishda dori vositalarini nazorat qiluvchi organlar e’tiborga oladigan asosiy komponent hisoblanadi. dorivor mahsulotni sotishga ruxsat berish yoki rad etish. AE hisoboti o'rganilayotgan bemorlar (sub'ektlar, ishtirokchilar) klinik tadkikotlar davomida qandaydir "nojo'ya" hodisaga duch kelganda paydo bo'ladi. Jiddiy bo'lmagan nojo'ya ta'sirlar odatda farmakovigilans darajasidan pastroq darajada alohida xabar qilinadi . Bemorning kasallik tarixidan tegishli ma'lumotlarni ham o'z ichiga olishi mumkin bo'lgan AE va SAE haqidagi ma'lumotlar tergovchi tomonidan sabab va jiddiylik nuqtai nazaridan ko'rib chiqiladi va baholanadi. Ushbu ma'lumot homiy tashkilotga (odatda farmatsevtika kompaniyasi yoki akademik tibbiyot markaziga) yuboriladi, bu ma'lumotni, agar kerak bo'lsa, dori vositalarini nazorat qiluvchi organlarga taqdim etish uchun javobgardir.