7-тема. Регистрация фармацевтической продукции. Международный опыт
|
Порядок регистрации ЛС (проект МХ, письмо-разъяснение, метрологические характеристики метода анализа, краткая информация о получении ЛС, патентный формуляр, результаты клинических испытаний и др.).
Регистрация лекарственных средств в США, порядок регистрации фармацевтической продукции в странах Европейского Содружества,
контроль качества и регистрация лекарственных средств в РФ
|
1. Регистрация фармацевтической продукции
2. Правовая основа регистрации лекарственных средств
3. Политика регистрации лекарственных средств
4. Виды и форма заявки на регистрацию лекарственных средств.
5. Требования к документам, собираемым для регистрации.
6. Процесс регистрации лекарственных средств
7. Изменения после регистрации
8. Регистрация лекарств в США
9. Порядок регистрации фармацевтической продукции в странах Европейского Содружества
|
Farmatsevtik mahsulotlarni ro‘yxatdan o‘tkazish
Dori vositalarini qayd etishning qonuniy asoslari
Dori vositalarini qayd etish siyosati
Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish uchun talabnoma turlari va ko‘rinishi.
Qayd etish uchun to‘plangan hujjatlarga talablar.
Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish jarayoni
Ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi o‘zgartirishlar
AQSH da dori vositalarini qayd etish
Yevropa Hamdo‘stlik davlatlarida farmatsevtik mahsulotlarni ro‘yxatdan o‘tkazish tartibi
|
