" " вопросы для итогового контроля по «Управление фармации» для студентов 3-курса факультета «Фармация»

“Согласовано” Ректор КМИ д.м.н профессор О.А.Атаниязова____________ “____” _________________

“Утверждаю” Зав.кафедрой “ Фармация ” к.ф.н. П.Хожамбергенова_____ “____” _____________

ВОПРОСЫ для ИТОГОВОГО КОНТРОЛЯ по «Управление фармации» для студентов 3-курса факультета «Фармация».
Общее количество часов 108 ч, в том числе, лекции –18ч, практические занятия –36ч, самостоятельная работа –54 ч

тема	Под тема	ВОПРОСЫ (рус)	ВОПРОСЫ (узб)	ВОПРОСЫ (кк)
1-2-тема. Введение в ” Основы GxP". Концепция обеспечения качества лекарственных средств, ее основные направления и этапы	Система обеспечения качества лекарственных средств-это, прежде всего, обеспечение безопасности, активности лекарственных средств и обеспечение их качества в жизненном цикле. Обеспечение качества лекарственных средств включает в себя: качество сырья и промежуточной продукции, технологический процесс, оборудование, методы анализа, квалификацию специалистов, нормативную документацию и т.д. (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP, GRP, GHP). Для выхода на международный уровень в обеспечении качества лекарственных средств необходимо отвечать требованиям GMP, использовать международные стандарты и уметь описывать и интерпретировать показатели, представленные в них (качество, активность, безопасность, обеспечение качества лекарственных средств, система обеспечения качества, критерии качества лекарственных средств, стандартный операционный процесс, спецификация качества, стратегия контроля, система фармацевтического качества).	1. Дайте определение международным стандартам? 2. Взаимозависимость международных стандартов GXP? 3. Расскажите о принципах надлежащей лабораторной практики? 4. Объясните цель хорошей клинической практики? 5. Расскажите о принципах надлежащей фармацевтической практики? 6. Объясните цель надлежащей практики распространения наркотиков (ВВП)? 7. Объясните концепцию надлежащей фармацевтической практики? 8. Что такое концепция обеспечения качества? 9. Назовите факторы концепции обеспечения качества? 10. Система качества в области фармацевтики? 11. Требования GMP и GLP к производству лекарств? 12. Что такое контроль качества? 13. Этапы обеспечения качества? 14. Система обеспечения качества? 15. Что такое управление качеством? 16. Каковы основные элементы системы менеджмента качества? 17. Элементы обеспечения качества? 18. Каковы полномочия и обязанности лица, ответственного за производство? 19. Обязанности отдела контроля качества (СНОКБ-ОКК - отдел контроля качества)?	Xalqaro standartlarga ta’rif bering? GXP xalqaro standartlarining o’zaro bog’liqligi? Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari haqida ma’lumot bering? Yaxshi klinik amaliyotining maqsadi haqida ma’lumot bering? Yaxshi farmatsiya amaliyoti prinsiplari haqida ma’lumot bering? Dori-darmonlarni taqsimlashda yaxshi amaliyotning maqsadi (GDP) haqida tushuncha bering? Yaxshi farmatsevtika amaliyoti kontseptsiyasi haqida ma’lumot bering? Sifatni ta’minlash konsepsiyasi mazmuni? Sifatnita’minlash konsepsiyasining omillarini keltirib o’ting? Farmatsevtika sohasidagi sifat tizimi ? Dori vosiatalarini ishlab chiqarishning GMP va GLP talablari? Sifat nazorati bu? Sifatni ta’minlashdagi bosqichlar? Sifatni ta’minlovchi tizim? Sifat menedjmenti bu? Sifatini boshqarish tizimining asosiy elementlariga nimalar kiradi? Sifatni ta’minlovchi elementlar? Ishlab chiqarishga mas’ul shaxsning vakolati va majburiyatlari nimalardan tashkil topgan? Sifatni nazorat qilish bo‘limi (SNQB-OKK - otdel kontrolya kachestva) vazifalari?	1. Xalıq aralıq standartlarǵa tariyp beriń? 2. GXP xalıq aralıq standartlarınıń óz-ara baylanıslılıǵı? 3. Jaqsı laboratoriya ámeliyatı principleri haqqında maǵlıwmat beriń? 4. Jaqsı klinikalıq ámeliyatınıń maqseti haqqında maǵlıwmat beriń? 5. Jaqsı farmatsiya ámeliyatı principleri haqqında maǵlıwmat beriń? 6. Dári-dármanlardı bólistiriwde jaqsı ámeliyattıń maqseti (GDP) haqqında túsinik beriń? 7. Jaqsı farmacevtika ámeliyatı kontseptsiyası haqqında maǵlıwmat beriń? 8. Sapanı támiyinlew konsepsiyası mazmunı? 9. Sapanita'minlash konsepsiyasınıń faktorların keltirip ótiń? 10. Farmacevtika salasındaǵı sapa sisteması? 11. Dári vosiatalarini óndiristiń GMP hám GLP talapları? 12. Sapa qadaǵalawı bul? 13. Sapanı támiyinlew degi basqıshlar? 14. Sapanı támiyinleytuǵın sistema? 15. Sapa menedjmenti bul? 16. Sapasın basqarıw sistemasınıń tiykarǵı elementlerine neler kiredi? 17. Sapanı támiyinleytuǵın elementler? 18. Óndiriske juwapker shaxstıń kepilligi hám minnetlemeleri nelerden shólkemlesken? 19. Sapanı baqlaw bólimi (SNQB-OKK - otdel kontrolya kachestva) wazıypaları?