5-тема. Обеспечение качества в испытательных лабораториях
|
Организационная структура испытательного центра.
Программа обеспечения качества.
Тестируемые и стандартные объекты.
Стандартные операционные процессы (СОП).
Хранение документов и материалов.
Все стандартные виды деятельности и / или процессы, связанные с производством лекарственных средств на фармацевтических производственных предприятиях.
Использование и калибровка оборудования, используемого в процессах, связанных с производством и контролем качества лекарств.
|
1. Организация испытательных центров
2. Организационная структура и штат испытательного центра
3. Программа обеспечения качества
4. Исследовательские комнаты
5. Приемка, обработка, отбор и хранение тестовых и стандартных объектов
6. Стандартные операционные процедуры
7. План исследования, исследования и результаты
8. Хранение письменных материалов (документов) и материалов
|
Sinov markazlarini tashkil etish
Sinov markazining tashkiliy tuzilishi va xodimlari
Sifatni ta’minlash dasturi
Tadqiqot o‘tqazish uchun mo‘ljallangan xonalar
Sinaluvchi va standart ob’ektlarni qabul qilish, ishlov berish, namunalarni tanlab olish va saqlash
Standart operatsion protseduralar
Tadqiqot rejasi, tadqiqotni o‘tkazish va olingan natijalari
Yozma materiallar (hujjatlar) va materiallarni saqlash
|