1. Предмет фармхимии. Основные разделы, области исследования и связь с дрнауками. Фх

74. Особенности производства и хранения различных видов вод. Определение удельной электропроводности воды.
Воду очищенную производят из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса или каким-нибудь другим подходящим способом.
Во время производства и дальнейшего хранения соответствующим образом контролируют и отслеживают суммарное количество жизнеспособных аэробов. Чтобы предупредить неблаго-приятные тенденции, устанавливаются соответствующие предупреждающие и нормативные пределы. Обычно соответствующий нормативный предел суммарного количества жизнеспособных аэробов (определенный методом мембранной фильтрации с использованием агаровой среды S (# №1), равен 100 микроорганизмам в 1 мл.Инкубирование проводят при температуре от 30°С до 35°С в течение 5 дней. Количество образца для испытаний подбирают в зависимости от предполагаемого результата.
Определяют содержание общего органического углерода (2.2.44): не более 0,5 мг/л;'или проводят испытания на «Восстанавливающие вещества»: к 100 мл испытуемого образца прибавляют 10 мл кислоты серной разведенной Р; 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и кипятят в течение 5 мин. Раствор должен оставаться слабо-розовым.
Удельная электропроводность. Проводят в режиме «off-line» и «in- line» в следующих условиях.
ОБОРУДОВАНИЕ
Электропроводность камеры:
- электроды должны быть из соответствующего материала
- постоянная камеры: в пределах 2% от за-данного значения, определенного с использова¬
нием стандартного раствора, имеющего электропроводность менее 1500 мкСм■см1.
Кондуктомер: разрешающая способность 0,1 мкСм■см1.
Система градуировки (электропроводность камеры и кондуктомера):
-относительно одного или более соответствующих стандартных растворов;
-точность: в пределах 3% от измеренной электропроводности плюс 0,1 мкСм • см1.
Калибровка кондуктомера: проводится аккредитованными поверочными лабораториями с точностью в пределах 0,1 % от установленного значения стандарта.
ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ
Измеряют электропроводность без температурной компенсации, одновременно регистрируя температуру. Измерения на приборе с температурным компенсатором могут проводиться после соответствующей валидации.
Испытуемая вода отвечает требованиям, если измеренная удельная электропроводность при измеренной температуре не превышает табличное значение.
Воду высокоочищенную производят из воды питьевой. В этом случае в производстве используют метод подвижного обратного осмоса наравне с другими подходящими методами, например, ультрафильтрацией и деионизацией. Необходимо надлежащее содержание и техническое обслуживание системы очистки воды.
Во время производства и дальнейшего хранения соответствующим образом контролируют и отслеживают суммарное количество жизнеспособных аэробов. Чтобы предупредить неблаго-приятные тенденции, устанавливаются соответствующие предупреждающие и нормативные пределы. Обычно соответствующий нормативный предел суммарного количества жизнеспособных аэробов равен 10 микроорганизмам в 100 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя не менее 200 мл воды высокоочищенной и агаровую питательную среду S (# №1). Инкубирование проводят при температуре от 30°С до 35°С в течение 5 дней.
Содержание общего органического углерода). Не более 0,5 мг/л.
Удельная электропроводность. Проводят в режиме «off-Мпе» и «in-line» в следующих условиях.
Воду для инъекций «inbulk» производят из воды питьевой или воды очищенной методом дистилляции на оборудовании, контактирующая с водой поверхность которого изготовлена из нейтрального стекла, кварца или подходящего металла. Оборудование должно быть обеспечено эффективным приспособлением для предотвращения захвата капель.Первую порцию воды, полученную в начале работы, отбрасывают, затем дистиллят собирают.
Во время производства и дальнейшего хранения соответствующим образом контролируют и отслеживают суммарное количество жизнеспособных аэробов. Чтобы предупредить неблаго-приятные тенденции, устанавливаются соответствующие предупреждающие и нормативные пределы. Обычно соответствующий нормативный предел суммарного количества жизнеспособных аэробов (2.6.12) равен 10 микроорганизмам в 100 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя не менее 200 мл воды для инъекций «inbulk» и агаровую питательную среду S (# №1). Инкубирование проводят при температуре от 30°С до 35°С в те¬чение 5 сут.
При производстве воды для инъекций «inbulk», используемой в дальнейшем для асептического изготовления лекарственных средств, может возникнуть необходимость установить более жесткие предупреждающие пределы.
Содержание общего органического углерода (2.2.44). Не более 0,5 мг/л.
Удельная электропроводность. Проводят в режиме «off-line» и «in-line»