18-mavzu. Farmatsevtika xizmatini nazorat-ruxsatnoma tizimi

Malaka oshirish bo‘limida – Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” (GMP) qoidalari va talablari asosida mahalliy ishlab chiqarish korxonalari mutaxassislarini qayta tayyorlash tashkil etilgan.
Metrologiya bo‘limi – sertifikatsiya bo‘limiga sinov o‘tkazish uchun topshirilgan tibbiy buyumlar va texnikaning me’yoriy hujjatlarga mosligini sinovlar asosida tekshiradi.
Qayd etish byurosi – chet el va mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan tavsiya etilayotgan dori vositalari va tibbiy texnikani Respublikada sotishga ruxsat etish uchun qayd etish hujjatlarini rasmiylashtiradi.
O‘zR amaldagi qonunchiligiga muvofiq dori vositalari (substansiyalar) o‘rnatilgan tartibda ularni ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘nggina tibbiyot amaliyotida qo‘llanishi mumkin. Ro‘yxatga olishdan avval SSV tomonidan tasdiqlangan qoidalar (“MDX va xorijiy davlatlar dori vositalari va substansiyalarining ekspertizasi, klinik sinovlari, ro‘yxatga olish, qayta ro‘yxatdan o‘tkazish tartibi” yo‘riqnomasi)ga muvofiq o‘tkaziladigan ekspertiza va klinik sinovlar asosida qayd etiladi.
Dori vositalarining sifat standartlari
Dori vositalarini ishlab chiqarilishidan to iste’molgacha bo‘lgan davrda uning sifatini ta’minlash ishlarining qat’iy qo‘llanishi asosida dori vositalarining sifat tahlil tizimi tashkil etiladi. “Dori vositasining sifati” tushunchasi uning ro‘yxatga olish (qayd etish) bosqichida taqdim etilgan tavsif va ko‘rsatkichlarga mosligi va, shuningdek, qayd etish hujjatlarida bayon etilgan barcha xossalariga mosligi bilan belgilanadi.
“Sifatni ta’minlash” tushunchasi sifatsiz dori vositalarini ishlab chiqarilishi, sotilishi va iste’moliga yo‘l qo‘ymaslik, oldini olish bo‘yicha talablar majmuasini aks ettiradi. “Sifat nazorati” tushunchasi barcha bosqichlarda, ya’ni yaratish, ishlab chiqarish, muomala va iste’mol bosqichlarida dori vositalarining talablarga mos emasligini aniqlash va sifatini baholashga qaratilgan.
Dori vositalari sifatining davlat standartlarini ishlab chiqish, rasmiylashtirish, ekspertiza va ro‘yxatdan o‘tkazishning yagona tartibini belgilash maqsadida “Dori vositalarining sifat standarti. Asosiy qoidalar” soha standarti 2002 yilda tasdiqlangan. Ushbu soha standarti mamlakatda ishlab chiqarilgan tayyor dori vositalariga taalluqlidir.