18-mavzu. Farmatsevtika xizmatini nazorat-ruxsatnoma tizimi

Vaqtincha farmakopeya maqolasi (VFM) tibbiyot amaliyotida qo‘llanishga tavsiya etilgan va to‘liq hajmda ishlab chiqarishga taqdim etilgan yangi dori vositalarining birinchi sanoat seriyalari uchun ishlab chiqiladi va tasdiqlanadi.
Korxonaning farmakopeya maqolasi (KFM) ma’lum bir ishlab chiqarish korxonasining dori vositasi sifatini nazorat usullari va ko‘rsatkichlari ro‘yxatini o‘z ichiga oladi va Davlat Farmakopeyasi, umumiy farmakopeya maqolalari va mazkur standart talablariga muvofiq ishlab chiqiladi. KFMdagi sifat ko‘rsatkichlari Davlat Farmakopeyasida qayd etilgan talablardan past bo‘lmasligi lozim. Korxona farmakopeya maqolasining muddati dori vositasining texnologik ishlab chiqarish jarayonini hisobga olgan holda 5 yildan ortiq bo‘lmagan muddatga belgilanadi.
Farmatsevtika sohasida halqaro sifat standartlari
Rivojlangan mamlakatlarning farmatsevtika sanoati dori vositalarining sifatini, ularni yaratish, ishlab chiqarish va nazoratini ta’minlashda yuqori talablarni belgilovchi standartlar asosida faoliyat yuritadi. Savdo uchun litsenziyalarni berish tizimi barcha dori vositalarining vakolatli organi tomonidan belgilangan xavfsizlik, sifat va samaradorlikning hozirgi zamon talablariga mos kelishini kafolatlaydi. Ishlab chiqarishni litsenziyalashtirish tizimi ma’lum bozorda sotishga ruxsat berilgan mahsulot faqat mazkur litsenziyaga ega ishlab chiqaruvchi korxona tomonidan chiqarilganiga kafolat beradi. Dori vositalari, tibbiy buyumlar, tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchi barcha korxonalar ishlab chiqarish litsenziyasiga ega bo‘lishlari majburiydir. Ta’kidlash lozimki 1991 yildan Evropa Hamjamiyati Hay’ati dori vositalarini sifatli ishlab chiqarish amaliyotining tamoyillari va qoidalarini belgilovchi direktivani qabul qildi. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchi korxonalar ishlab chiqarish litsenziyalarini olishda aynan shu tamoyillar va qoidalarga asosan nazorat qilinadi.
Sifatli ishlab chiqarish amaliyoti (good manufacturing practice – GMP) mahsulotni belgilangan me’yorga mos ravishda sifat standartlari bo‘yicha ishlab chiqarishni va nazoratini kafolatlaydigan dori vositasi sifat ta’minotining bir qismidir.
Farmatsevtik mahsulotning GMP talablariga mos ravishda ishlab chiqarilishining va korxonaning GMP qoidalariga mos ravishda ishlab chiqarishni tashkil etganligining nazorati dori vositalari sifatini kafolatlashning (milliy, xududiy va xalqaro) tizimlari va ularni sertifikatlashtirish tizimining ajralmas qismidir.
“Sifatli laboratoriya amaliyoti” (Good Laboratory Practice – GLP) yangi dori vositalarining inson, hayvon organizmiga va atrof-muhitga ta’sirini baholash uchun, ularni klinikagacha o‘rganish bosqichida o‘tkaziladigan ilmiy tadqiqotlarning sifati va standartligini ta’minlashni o‘z oldiga maqsad qilib qo‘yadi.
“Sifatli klinik amaliyoti” (Good Clinical Practice – GCP) sinov sub’ektining huquqlarini himoya qilish va dori vositalari sinovi jarayonida hato va qalbakilikni oldini olish uchun ishlab chiqilgan klinik sinovlarni o‘tkazish qoidalarini o‘z ichiga oladi. GCP qoidalarida klinik sinovlarini rejalashtirish, o‘tkazish, monitoring, audit, hisobot, hujjatlashtirilish tartibi keltirilib, bu qoidalarning tatbiqi sinovlarning ilmiy va bietik qoidalari asoslanganligini kafolatlaydi.