9-Ma’ruza matn: df va uning tuzulishi. Maqolalar va boshqa me’yoriy hujjatlar. Farmakopeya

Davlat farmakopeyasi – dori vositalari va tibbiy buyumlar sifatini belgilovchi zamonaviy talablar jamlanmasidan iborat bo‘lib, u o‘z navbatida, bir tomondan, alohida davlatda farmatsevtika sohasini rivojlanganligi darajasini ko‘rsatuvchi omil bo‘lsa, ikkinchi tomondan, kelgusida shu davlatda dori vositalari sifatini yana-da yaxshilanib, takomillashtirilib borishning asosini ham tashkil qiladi.
Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining maʼlumotlariga ko‘ra, bugungi kunda jami 56 ta milliy, 4 ta hududiy va xalqaro farmakopeyalar qayd etilgan. Mavjud bo‘lgan farmakopeyalar tuzilishi, ularda yoritilayotgan maqolalarning qay darajada keng ifodalanishi, standartlarga qo‘yilgan talablar, belgilangan meʼyorlar darajasining turlicha ekanligi bilan farqlanadi.
Yuqorida keltirilgan maʼlumotdan ko‘rinib turibdiki, bugungi kunda ko‘pchilik davlatlar o‘zlarining milliy farmakopeyalariga ega emaslar, yaʼni ularda muomalaga kiritiladigan dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifatiga qo‘yiladigan talablar va nazorat usullari, mahsulotni ishlab chiqaruvchi turli davlatlarda belgilangan talablarni qabul qilish va qo‘llash bilan chegaralanadi.
Bu esa o‘z navbatida turli davlatlarda ishlab chiqarilgan bir xildagi mahsulotlar sifatiga turli mezonlarni belgilanishi, sifat ko‘rsatkichlari past bo‘lgan mahsulotlarni muomalaga kirib borishi va boshqa shu kabi negativ holatlarni yuzaga kelishiga sababchi bo‘lishi mumkin.
Ayni vaqtda O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqilishini tashkillashtirish, uni tasdiqlanishi va amaliyotga joriy etilishi, yurtboshimiz tomonlaridan farmatsevtika sohasiga ajratilayotgan alohida katta eʼtiborining yana bir isboti bo‘lib, u mahalliy farmatsevtika korxonalari tomonidan ishlab chiqarilayotgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni, shu jumladan, respublikada yaratilgan yangi, original farmatsevtika mahsulotlarini xalqaro tibbiyot amaliyotida qo‘llashga taqdim etilishida muhim ahamiyat kasb etadi.
O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini nashr etish asoslari O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonunida (2016 yil 5 yanvardagi O‘RQ-399-son) o‘z aksini topgan bo‘lib, uning 8-moddasida “Davlat farmakopeyasi dori vositalariga va tibbiy buyumlarga doir talablarni, umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini, dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifatini nazorat qilishni o‘z ichiga olgan hujjatlar to‘plami bo‘lgan rasmiy nashridir” deb taʼkidlangan.
Yuqoridagilarga binoan, O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 10 apreldagi “2019-2021 yillarda Respublika farmatsevtika tarmog‘ini yana-da jadal rivojlantirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi PF-5707-son farmoniga muvofiq 2020 yilning sentyabr oyiga qadar O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish va tasdiqlash vazifasi belgilangan. Ushbu vazifa ijrosini taʼminlash maqsadida Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi tomonidan 2019 yilning 17 iyulidan “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish va nashrga (qayta nashr) tayyorlash ishlarini tashkil qilish to‘g‘risida”gi 24-son buyrug‘i imzolandi va buyruq ijrosi bo‘yicha qator dolzarb tadbirlar amalga oshirilib kelinmoqda.
Yevropa farmakopeyasi zamonaviy dori vositalari va tibbiyot buyumlarni sifat nazorati usullarini o‘zida maksimal jamlagan hududiy farmakopeyadir. Yevropa farmakopeyasi bugungi kunda 38 ta davlatlarda, shu jumladan Yevropa hamjamiyati mamlakatlari tomonidan qabul qilingan, qolaversa uning asosiy monografiyalari 100 dan ortiq mamlakatlarda qo‘llanilib kelinadi.
Yevropa farmakopeyasining diqqatga sazovor yana bir jihati, Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan “Pharmacopeial Discussion Group” (PDG) – Farmakopeya diskussiya guruhi tashkil etilgan bo‘lib, u Yevropa, AQSH va Yaponiya farmakopeyalarini o‘zaro uyg‘unlashtirish vazifasi bilan shug‘ullanib kelinayotganligidadir. Bu esa o‘z navbatda, O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqishda Yevropa farmakopeyasidan asosiy manba sifatida foydalanib, u bilan uyg‘unlashtirish, bu ko‘p jihatdan bizning davlatimiz farmakopeyasini AQSH va Yaponiya farmakopeyalari bilan ham muvofiqlashtirib borilishi demakdir.
Farmatsevtika mahsulotlarining sifatiga qo‘yiladigan xalqaro zamonaviy talablarni hisobga olgan xolda, Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUK bilan Yevropa Ittifoqi Dori vositalari va tibbiy yordam sifati bo‘yicha Yevropa boshqarmasi (EDQM) o‘rtasida 2019 yil 20 martda imzolangan ikki tomonlama kelishuvga binoan O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish va nashrga tayyorlashda uning matnlari asosiy manba sifatida Yevropa farmakopeyasining 8-10-nashrlari bilan uyg‘unlashtirib borildi.
Shuningdek, amalga oshirilgan taqqosiy tahlilga ko‘ra, Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi farmakopeyasining birinchi jildi, birinchi qismiga kiritilgan 157 nomdagi umumiy farmakopeya maqolalari (monografiyalari)ning 155 nomdagisi ham O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi matnlari bilan o‘zaro uyg‘unligi kuzatiladi.
Qolaversa, bugungi kunda farmatsevtika sohasida xalqaro miqyosida kechayotgan globallashuv jarayonlarini hisobga olgan holda dori vositalari va tibbiy buyumlar sifati nazorati usullarini takomillashtira borib, mahalliy farmatsevtika mahsulotlarini tashqi bozorlarga eksportini yengillashtirish maqsadida Davlat farmakopeyaiga kiritilgan va kelgusida kiritiladigan asosiy monografiyalarning matnlarini ham qator xalqaro miqyosida eʼtirof etilgan, dunyoning yetakchi farmakopeyalari – xalqaro farmakopeya, AQSH Farmakopeyasi (USP), Britaniya Farmakopeyasi (BP), Yaponiya Farmakopeyasi (JP), Rossiya Farmakopeyasi (GF RF), Belorussiya Farmakopeyasi (GF RB), Qozog‘iston Farmakopeyasi (GF RK), Ukraina Farmakopeyasi (DFU) va boshqalar bilan qo‘shimcha ravishda uyg‘unlashtirilib borilishiga eʼtibor qaratilgan.
O‘zbekiston Respublikasining tegishli qonun hujjatlaridan kelib chiqib O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasiga veterinariya amaliyotida qo‘llaniladigan dori vositalari va tibbiy buyumlarga aloqador farmakopeya maqolalari matnlarini kiritilmasligiga qaror qilindi.
O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini yaratishda Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining “Zarur farmakopeya amaliyoti (GPhP)” ko‘rsatmalarini maksimal ravishda hisobga olib borilmoqda. Bu esa o‘z navbatida mahalliy farmatsevtika korxonalari tomonidan ishlab chiqariladigan va respublikaga import qilinadigan dori vositalarini sifatini nazorat qilish uchun meʼyoriy hujjatlarni ishlab chiqish, tayyorlash va baholashning barcha bosqichlarida Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining “Zarur farmakopeya amaliyoti (GPhP)” standartiga mos keladigan O‘zbekiston Respublikasi standartlarini ishlab chiqish va qo‘llashga asos bo‘lib xizmat qiladi.
O‘zbekiston Respublikasining “Davlat tili haqida”gi qonuni (1995 yil 21 dekabrdagi 167-I-son) shuningdek, O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 21 oktyabrdagi “O‘zbek tilining davlat tili sifatidagi nufuzi va mavqeini tubdan oshirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi PF-5850-son farmoni ijrosini taʼminlagan holda, O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi 1-nashri davlat tilida ishlab chiqildi.
Yuqorida ko‘rsatilgan buyruqqa binoan, 2021 yilning 1 martidan boshlab O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazish uchun taqdim etiladigan mahalliy va xorijiy dori vositalari va tibbiy buyumlar normativ hujjatlarini tayyorlash, ularni ekspertizadan o‘tkazish va tasdiqlash jarayonlariga O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi talablarini joriy etib borilishini taʼminlash, 2021 yilning 1 martiga qadar davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan mahalliy va xorijiy dori vositalar va tibbiy buyumlar normativ hujjatlarini O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasiga muvofiqlashtirish masalasi esa, ularni qayta ro‘yxatdan o‘tkazish jarayonida 2026 yilning 1 martigacha amalga oshirilishi belgilangan.
Shu sababli farmatsevtika sohasida faoliyat yuritayotgan mutaxassislarga, shu jumladan O‘zbekiston farmatsevtika bozorida faoliyat yuritayotgan xorijiy mutaxassislarga ham qulaylik yaratish, qolaversa Davlat farmakopeyasi matnlari nafaqat laboratoriya tahlillarida, balki keng miqyosida dori vositalari muomalasini tashkil qiluvchi barcha bosqichlarda foydalanilishini inobatga olgan holda, Davlat farmakopeyasini bir vaqtning o‘zida mos ravishda rus tilida ham nashr etilishini o‘rinli deb topdik.
O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining birinchi tomi, birinchi jildi 5 ta bobdan, 40 ta bo‘limlardan va 1200 ga yaqin sahifalardan iborat o‘zbek tilida va aynan shunga mos ravishda rus tilida ishlab chiqilgan monografiyalar matnlaridan tashkil topgan.
Davlat farmakopeyasining birinchi jildi umumiy tahlil usullari, shu jumladan, fizikaviy, kimyoviy, fizik-kimyoviy, biologik, farmakognostik, farmatsevtik-texnologik, immunobiologik va boshqa tadqiqot usullarini, tadqiqotlarda qo‘llaniladigan asbob-uskunalar, reaktivlar, maxsus eritmalar kabilarni o‘z ichiga olgan. Bu jildga dori shakllari, immunobiologik, radiofarmatsevtik dori vositalari haqidagi umumiy farmakopeya maqolalari va ularga tegishli maʼlumotlar ham kiritilgan.
Yuqorida ko‘rsatilgan buyruqqa binoanO‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi tahririyatiga Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish, nashrga (qayta nashrga) tayyorlash, unga alohida o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish ishlarini tashkillashtirishni davom ettira borib, 2021 yilning 31 dekabrigacha Davlat Farmakopeyasining ikkinchi jildini va 2022 yilning 31-dekabrigacha Davlat farmakopeyasining uchini jildini tasdiqlash uchun taqdim etish vazifasi belgilangan. Davlat farmakopeyasining ikkinchi tomiga dori shakllari va dori substansiyalarining xususiy farmakopeya maqolalari, keyinchalik nashrga tayyorlanadigan uchinchi tomga esa dorivor o‘simlik xom-ashyolari, dorivor o‘simliklardan tayyorlangan preparatlar, shuningdek, immunologik, biologik va radiofarmatsevtik preparatlarni xususiy farmakopeya maqolalarini kiritish ko‘zda tutilgan.
Bundan tashqari, Davlat farmakopeyasi tahririyatiga Yevropa farmakopeyasi 10 nashrini bosqichma-bosqich chop etilish jarayonida, unga kiritib borilayotgan o‘zgartirish va to‘ldirishlarga asosan, shuningdek, Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi farmakopeyasining bosqichma-bosqich tasdiqlanib borayotgan umumiy va xususiy farmakopeya maqolalari matnlarini respublika ichki sharoitlarini hisobga olgan holda tahlil qilib borish va tahlil natijalariga asosan O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi matnlariga muntazam ravishda tegishli to‘ldirishlar, o‘zgartirishlar va qo‘shimchalar kiritib borish vazifalari ham yuklatilgandir.
O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining birinchi nashri birinchi jildiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari (monografiyalar) www.uzpharmagency.uz va www.uzpharm-control.uz veb-saytlariga joylashtirish yo‘li bilan unga aloqador bo‘lgan tashkilot va muassasalar eʼtiboriga yetkaziladi va o‘zbek (davlat) va rus tillarida nashr etishga tayyorlangan O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining birinchi nashri birinchi jildi 500 nusxada yuqori sifatli poligrafiya darajasida kitob ko‘rinishida chop etiladi.
Shuningdek, mahalliy dori vositalarini yaratish borasida ilmiy-tadqiqot ishlarini amalga oshiruvchi tashkilot va muassasalar, dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqaruvchi va ularni sifatini nazorat qiluvchi tashkilot va muassasalarni mutasaddi xodimlari uchun maxsus seminarlar tashkil etiladi.
S.X.Kariyev - Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi direktori 
Sh.X.Abduganiyev - “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUK direktori
N.D.Musayev – Farmakopeya qo‘mitasi raisi
X.K.Djalilov - Davlat farmakopeyasi bosh muharriri 
Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi Matbuot xizmati