Государственная Фармакопея Республики Узбекистан

---

Государственная Фармакопея Республики Узбекистан 
442 
После добавления последней порции раствора 
промывают внутренние стенки держателя фильтра струёй 
водой, не содержащей частиц R.
Поддерживают вакуум до тех пор, пока на 
поверхности мембранного фильтра не останется 
жидкости. Фильтр помещают в чашку Петри и сушат его 
на воздухе со слегка приоткрытой крышкой.
После того, как фильтр высохнет, чашку Петри 
помещают 
на 
предметный 
столик 
микроскопа, 
просматривают весь мембранный фильтр в отражённом 
свете и подсчитывают количество частиц размером 10 
мкм и более и количество частиц размером 25 мкм и 
более.
В качестве альтернативы допускается проведение 
частичного подсчёта количества частиц на фильтре и 
определение всего количества путем вычислений.
Рассчитывают 
среднее 
количество 
частиц 
в 
испытуемых образцах лекарственного препарата. 
Размер частиц определяют при помощи разделенной 
по диаметру масштабированной окружности путём 
мысленного помещения каждой частицы в круг с по-
следующим сравнением со стандартным кругом размером 
10 мкм и 25 мкм.
Таким образом, частицы не перемещают с места их 
первоначального расположения в поле зрения сетки и не 
накладывают на стандартные круги для сравнения.
Внутренний диаметр прозрачных стандартных кругов 
сетки используют для определения размера белых и 
прозрачных частиц, в то время как размер тёмных частиц 
определяют, используя наружный диаметр чёрных 
непрозрачных стандартных кругов. 
При выполнении испытания методом подсчёта 
количества частиц при помощи микроскопа не следует 
пытаться определить размер или количество аморфных, 
полужидких или других морфологически неясных 
материалов, имеющих вид пятна или обесцвечивающихся 
на мембранном фильтре.
Эти частицы могут иметь небольшой поверхностный 
рельеф, быть желеобразными или в виде пленки. В таких 
случаях проводится испытание образца раствора методом 
подсчёта 
количества 
частиц 
с 
помощью 
светопропускания. 
Оценка результатов 
К лекарственным препаратам, выпускаемым в 
контейнерах номинальным объёмом более 100 мл, 
применяют требования испытания 2.А. 
К лекарственным препаратам, выпускаемым в контей-
нерах номинальным объёмом менее 100 мл, применяют 
требования испытания 2.В. 
iК лекарственным препаратам, выпускаемым в 
контейнерах номинальным объёмом 100 мл, применяют 
требования испытания 2.В.
i 
Испытание 2.А. – Растворы для инфузий или 
инъекций, выпускаемые в контейнерах номинальным 
объемом более 100 мл. 
Лекарственный препарат выдерживает испытание, 
если в испытуемых образцах среднее количество частиц с 
размером 10 мкм и более не превышает 12 в 1 мл, и 
количество частиц с размером 25 мкм и более не пре-
вышает 2 в 1 мл. 
Испытание 2.В. – Растворы для инфузий или 
инъекций, выпускаемые в контейнерах номинальным 
объемом менее 100 мл. 
Лекарственный препарат выдерживает испытание, 
если в испытуемых образцах среднее количество частиц 
размером 10 мкм и более не превышает 3000 в 1 
контейнере и количество частиц размером 25 мкм и более 
не превышает 300 в 1 контейнере. 
2.9.20. ОПРЕДЕЛЕНИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ 
ВКЛЮЧЕНИЙ: ВИДИМЫЕ ЧАСТИЦЫ 
2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: 
VISIBLE PARTICLES 
Механическими включениями в растворах для 
инъекций и инфузий являются посторонние подвижные 
нерастворимые частицы, за исключением пузырьков газа, 
случайно оказавшихся в растворах. 
Испытание предназначено для визуальной оценки 
качества парентеральных растворов на наличие видимых 
частиц. Могут использоваться другие валидированные 
методики. 
ПРИБОР 
Прибор (см. Рисунок 2.9.20.-1) представляет собой 
устройство для просмотра, включающее: 
- чёрный матовый экран подходящего размера, 
находящийся в вертикальном положении; 
- белый матовый экран подходящего размера, 
находящийся в вертикальном положении, рядом с чёрный 
экраном; 
- регулируемый плафон, снабжённый подходящим 
затенённым источником белого света с соответствующим 
отражателем (источник света может состоять из 2 
флуоресцентных ламп по 13 Вт, каждая, длиной 525 мм).
Интенсивность освещения в точке контроля должна 
быть от 2000 до 3750 люкс; для цветных стеклянных и 
полимерных контейнеров предпочтительно использовать 
источник света большей мощности. 
Рисунок 2.9.20.-1. – Прибор для обнаружения 
видимых частиц 
МЕТОДИКА 
С контейнера удаляют наклеенные этикетки, моют 
снаружи и сушат. Контейнер с препаратом плавно 
вращают или переворачивают, избегая образования 
воздушных пузырьков, и просматривают в течение около 
5 с перед белым экраном. Эту процедуру повторяют перед 
черным экраном. Отмечают наличие любых частиц.