Mahalliy va chet eldan kirib kelayotgan dori

Rossiya Federatsiyasida dori vositalarining sifatini nazorat etish va ro„yxatdan 
o„tkazish 
Rossiya Federatsiyasida dori vositalarining sifatini nazorat etish quyidagi ketma-
ketlikda amalga oshiriladi: ro„yxatdan o„tkazish, ishlab chiqarish va mahsulotni sotish 
(realizatsiya). 
RF da dori vositalarini ro„yxatdan o„tkazish “Dori vositalari haqida” gi Federal 
qonuni (1998 y 22 iyun -86 FZ, o„zgartirishlar kiritilgan 2003 y) “Pravila 
gosudarstvennoy registratsii lekarstvennbix sredstv” 19 maqolasi hamda 2000 y 2 
yanvardagi №5-FZ “O vnesenii izmeneniya i dopolneniya” asosida olib boriladi. Bunda 
ishlab chiqaruvchi dori vositasining bezararligi va faolligini kafolatlashi va isbotlashi 
kerak, shuningdek mahsulot ekspertiza qilinib tasdiqlangan bo„lishi kerak. Ekspertizani 
RF SSV qoshidagi dori vositalari va tibbiy texnika sifati, havfsizligi, faolligini nazorat 
etish Davlat nazorati Departamenti amalga oshiradi. Ro„yxatdan o„tgan dori vositasi 
reestrga kiritiladi va 5 yildan so„ng qayta ro„yxatdan o„tkazilishi kerak. Departament 
tarkibiga dori vositalarining davlat nazorati, ekspertiza milliy markazi, farmakologik 
qo„mita, farmakopeya qo„mitasi, etika bo„yicha qo„mita va boshqa ixtisoslashgan 
komissiyalar, shuningdek klinik sinovlar olib boruvchi bo„lim, qayd etish bo„limi, qayd 
etilgan dori vositalari muomalasini muvofiqlashtiruvchi bo„lim, muhim va zarur DV ning 
narxini qayd etuvchi bo„limlar kirgan. 
Ro„yxatdan o„tayotgan dori vositasi Departament tomonidan klinik sinovlardan va 
analitik tahlildan o„tkaziladi va shundan so„ng reestrda qayd etilib, shaxodatnoma 

---

beriladi. 
Oxirgi mahsulot sifatining nazorati akkreditatsiyadan o„tgan labora-toriyalar 
tomonidan amalga oshiriladi (sertifikatlashtirish). 1998 yil 16 aprelda sertifikatlash tizimi 
joriy etildi. Unga ko„ra dori vosita-larning bezararligi va faolligi ishlab chiqaruvchi 
tomonidan kafo-latlanishi, sertifikatlashtirish orqali tasdiqlanishi beligilab berildi. Dori 
vositasini sertifikatlashtirish ishlarini markaziy organ - RF SSV dori vositasini 
sertifikatlashtirish bo„yicha Markaz va dori vositalarining nazorati Instituti (Departament 
qoshidagi) olib boradi. 
CHetdan kirib kelayotgan dori vositasi ro„yxatdan o„tayotgan vaqtda tasdiqlangan 
MH asosida, maxalliy dori vositasi esa FM, VFM, KFM va ba‟zan chet el 
farmakopeyalari asosida sertifikatlashtiriladi. Dori vosi-tasini ro„yxatdan o„tkazish va 
sertifikatlashtirishdan tashqari ishlab chiqarish korxonalari doimiy ravishda tekshirib 
turiladi. 
RF da qayd etishning tezlashtirilgan jarayoni mavjud bo„lib, unga ko„ra RF da 
muomalada bo„lgan ilgari ro„yxatdan o„tgan dori vositalari, o„simlik xom ashyosidan 
yoki sintetik yo„l bilan olingan dori vositalarini olish uchun mo„ljallangan moddalar kabi 
mahsulotlar SSV tomonidan 3 oy muxlat ichida qayd etiladi. 
Qayd etish jarayoni 5 ta bosqichda amalga oshiriladi. 
1 
bosqich. Qayd etish dosesini tayyorlash (KFM yoki MX asosida) 
2 
bosqich. RF SSV ga qayd etish dosesini taqdim etish 
3 
bosqich. Farmakologik qo„mita va dorilarni klinikagacha va klinik ekspertizasini 
o„tkazuvchi Institutida dosening klinik-farmakologik ma‟lumotlarni ekspertiza qilish. 
4 
bosqich. Farmakopeya qo„mitasi va dori vositalarini standartlash Instituti (ISLS) 
tomonidan me‟yoriy hujjat (MH) loyixasi va dori vositasining sifatiga qo„yilgan 
talablarni ekspertiza qilish. 
5 
bosqich. Qayd etish shaxodatnomasini berish (5 yilga).