Mahalliy va chet eldan kirib kelayotgan dori

Dori vositalarini ro„yxatdan o‟tkazish va ularni sotish uchun litsenziyani olish 
CTD formati 
2002 yilda ICH doirasida xuquqiy hujjat - umumiy texnik hujjat (UTH) - (obщiy 
texnicheskiy dokument - CTD -Common Technical Documentation) ishlab chiqildi. 
Mazkur hujjatda qayd etish (registratsion) dose tuzilishi va dori vositalarini sotish 
maqsadida tovar litsenziyasini olish talabnomasini taqdim etishning umumiy qoidalari 
belgilangan. SHuningdek, ushbu hujjatda doseni tayyorlash vaqtida qanday rahbariy 
hujjatlardan foydalanish, ularni qay tarzda tuzish kerakligi, tadqiqotlarni olib borish 
tartiblari bo„yicha ko„rsatmalar keltirilgan. Dori vositalarini ro„yxatdan o„tkazish va 
ularni sotish uchun litsenziyani olish CTD formati (“Informatsiya 
dlya zayaviteley”,
redaksii 2001 
g, 
tom 
2 
V, 
http/pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/home.htm) asosan EH davlatlari uchun 
ishlab chiqilgan edi. 2003 yil 1 iyuldan boshlab mazkur hujjatdan halqaro tan olingan eng 
yaxshi namuna sifatida foydalanish, ICH doirasi-dagi AQSH, YAponiya va EH 
davlatlarida dori vositalarini ro„yxatdan o„tkazish uchun hujjatlarni qayd etilgan 
ko„rinishda taqdim etish belgilandi. 
UTH 5 ta moduldan tashkil topgan. 1-modulning tarkibi Evropa Komissiyasi 
tomonidan EH davlatlarining mas‟ul organlari hamda Evropa Agentligi bilan 
hamkorlikda ko„rib chiqilgan. 2-5 modullar barcha ED uchun bir xil tarkibga ega. 
1- 
modulda (adminstrativ ma‟lumotlar) ma‟muriy, regional va milliy ma‟lumotlar 
berilgan (sotish uchun litsenziyaning shakli, dori preparatining qisqacha xususiyati, 
arizachi taklif etgan, yorliqlash, annotatsiya - qo„shimcha varaqa, ekspertlar haqida 
ma‟lumotlar, sertifikatlar va b.). 
2- 
modulga (CTD rezyumesi) dastlabki rezyume -sifat bo„yicha umumiy rezyume, 
malakali va tajribaga ega bo„lgan mutaxassislar tomonidan tayyorlangan klinikagacha va 

---

klinik sinovlar haqida qisqacha umumlashtiruvchi ma‟lumot, ekspertlarning qisqacha 
xulosasi va ularning imzosi, ekspertlarning (ichki yoki tashqi) rezyume-xulosasi 
(xisobotlar) va imzosi, arizachi -firma (sponsor) tomonidan tayyorlangan bo„limning 
qisqacha umumlashtiruvchi ma‟lumoti kabi hujjatlar kiritilgan. 
3- 
modulda (sifat) preparatning fizikaviy, kimyoviy va biologik xususiyatlari 
to„g„risida ma‟lumotlar keltiriladi. Ushbu ma‟lumotlar ICH Harmonized Tripartite 
guideline, the CTD, Module 2: Quality Overall Summary (QOS) Module 3: Quality,2000 
M4G yo„riqnomasi talablari asosida ishlab chiqilgan bo„lishi kerak. 
4- 
modul klinikagacha bo„lgan sinovlar to„g„risidagi xisobotlarga bag„ishlangan. 
Toksikologik va farmakologik tadqiqotlarga tegishli hujjatlar (preparatning faol 
substansiya va tayyor dori shakli asosida ishlab chiqilgan) matn formatida klinikagacha 
bo„lgan ma‟lumotlar rezyumesi (2- moduldan) va klinikagacha bo„lgan tadqiqotlar 
xisobotida (4-modul) keltirilgan bo„lishi kerak. Ushbu xisobotlar ICH Harmonized 
Tripartite guideline, the CTD for the registration of Pharmaceuticals for human use, 
Safety: Nonclinical Summaries and Organisation of Modulee 4, 2000 M4S yo„riqnomasi 
talablari asosida taqdim etilishi kerak. 
5- 
modul klinik sinovlar to„g„risidagi xisobotlarga bag„ishlangan. Klinik 
tadqiqotlarga tegishli hujjatlar (preparatning tayyor dori shakli asosida ishlab chiqilgan) 
matn formatida klinik sinovlar ma‟lumotlari rezyumesi (2-moduldan) va klinik 
tadqiqotlar xisobotida (5-modul) keltirilishi kerak. Ushbu xisobotlar ICH Harmonized 
Tripartite Guideline, the CTD for the Registration of Pharmaceuticals for human use, 
Efficacy: Module 2: Clinical Overview and Clinical Summary, Module 5: Clinical Stuc 
Reports, 2000 M4E yo„riqnomasi talablari asosida taqdim etilgan bo„lishi kerak.