Маъруза №8. Дори воситаларининг сифатини таьминлаш концепсияси, унинг асосий йўналишлари ва босқичлари. Янги дориларни ишлаб чиқиш ва тадқиқ қилиш

---

МАЪРУЗА №8. Дори воситаларининг сифатини таьминлаш 
концепсияси, унинг асосий йўналишлари ва босқичлари. Янги 
дориларни ишлаб чиқиш ва тадқиқ қилиш.
 
Бугунги кунда маҳсулотларнинг сифатини таъминлаш муаммоси инсон 
ҳаѐти ҳавфсизлигини иқтисодий, социал ва экологик жиҳатдан оширишнинг 
муҳим омилларидан хисобланади. Мавжуд адабиѐтларда ва амалиѐтда сифат 
тушунчасига турлича таъриф берилган. 
Масалан, стандартлаш бўйича ҳалқаро ташкилот ISO 9000:2000 
стандартида “сифат” тушунчасига қуйидагича таъриф берилади: сифат - 
ўзига хос хусусиятларни талабларга мос келиш даражаси. 
Дори воситаларининг сифат мезонлари (WHO бўйича): 
-фаоллиги ва ҳавфсизлиги; 
-меъѐрлар, синовлар ва усуллар бўйича сифат кўрсаткичлари талабларга 
жавоб беришидир. 
Дори воситасининг сифати (FDA АҚШ): 

қўлланишга яроқлилиги (ҳавфсизлик, самаралилик, фойдаланиш 
учун қулайлиги); 

маҳсулот ва жараѐнлар ҳақидаги илмий ечимларнинг етарлилиги; 

истеъмолчилар талабларига мослиги. 
Дори воситаларининг сифати – дори воситалари Давлат сифат 
стандартига дори воситаларининг мос келиши (РФ нинг “Дори воситалари 
тўғрисида”ги қонуни).
Хозирги кунда дори воситалари муомаласидаги сифат тушунчасини 
мустаҳкамлайдиган 
асосий 
хуқуқий 
ҳужжат 
бу 
Ўзбекистон 
Республикасининг 
“Дори 
воситалари 
ва 
фармацевтика 
фаолияти 
тўғрисида”ги қонунидир (2009 й). Унга кўра дори воситаларининг сифати – 
дори востиасига белгиланган мақсадга мувофиқ истъемолчилар талабларини 
қондириш қобилиятини берувчи хусусиятлар йиғиндиси ва унинг меъѐрий 
ҳужжатларда кўрсатилган талабларга жавоб беришидир.

---

Дори маҳсулотининг талаб даражада сифатли бўлишига эришмоқ учун 
фақатгина уни ишлаб чиқариш жараѐнини текшириш ѐрдамида эмас, балки 
тадқиқотларнинг ҳар бир босқичида, яъни хом ашѐ, олиниш усули, 
фойдаланилаѐтган реактивлар ва асбоб ускуналар-жиҳозлар, таҳлил 
усуллари, рўйхатдан ўтказиш, сақланиши, ташилиши, тарқатилиши, 
клиникагача ва клиникадан сўнги тадқиқотлар ва бошқа босқичларда сифат 
назорати олиб борилиши керак бўлади. Қайд этилган босқичларнинг 
барчасида дори воситаси ѐки ярим тайѐр маҳсулотнинг сифати сақланиши 
лозим. Ана шундагина дори воситасининг ҳавфсиз ва самарадор бўлишига 
эришиш мумкин бўлади.
Ҳавфсизлик ва самарадорлик исътемолчининг айнан маълум бир дори 
востасидан қаноатланишини ифодалайдиган омиллардан хисобланади. Яъни 
самарадорлик инсон организмига дорининг ижобий таъсирини белгиласа, 
ҳавфсизлик эса унинг безарарлигини ифодалайди. Агар ҳар бир дори 
воситасининг тирик организмга маълум даражада салбий таъсир 
кўрсатишини эътиборга оладиган бўлсак, унда у фақат айнан мўлжалланган 
беморга нисбатан ҳавфсиз деб эътироф этилади. 
Демак, “дори воситасининг сифати” қуйидаги тушунчаларни ўз ичига 
олади:

самарадорлик 

ҳавфсизлик 

ахборот 

сақланиш муддати 

қўллаш қулайлиги 

эстетиклиги 
Бугунги фармацевтика бозори ўз бошидан глобаллашув ва интеграция 
жараѐнларини ўтказмоқда. Ҳеч бир давлат касалликларни даволаш учун 
жамики дорилар хажмини ишлаб чиқара олмайди. Ҳар бир давлатнинг 
бошқарув идоралари ўзида ишлаб чиқарилаѐтган ѐки хориждан келаѐтган 
дори воситасини рўйхатдан ўтказади ѐки маркетингига рухсат беради. Ҳар 

---

бир давлат ўзининг фармацевтика муомаласини бошқарувчи ташкилотга эга 
ва бу ташкилот дори воситаларини экспертизадан ўтказгандан сўнггина уни 
сотишга рухсат беради.