Маъруза №8. Дори воситаларининг сифатини таьминлаш концепсияси, унинг асосий йўналишлари ва босқичлари. Янги дориларни ишлаб чиқиш ва тадқиқ қилиш

1.2. Фармацевтика соҳасидаги сифат тизими (ФСТ) 

---

GMP EC, WHO ва ISO 9001 сифат менеджменти талабларини 
интеграциялаш мақсадида намунали фармацевтик сифат тизими бўйича ICH 
Q10 тавсияномасини ишлаб чиқди. 
Унга кўра ФСТ нинг 3 та асосий мақсади белгилаб берилган: 

Маҳсулотни сотиш 
Бунда пациентлар, соҳа мутахассислари, хуқуқ-тартибот орган 
вакиллари томонидан, ички ва ташқи истемолчиларга сифатли дори 
воситасини етказиб бериш учун тизими ишлаб чиқиш керак ва бу тизим 
татбиқ этилиши, қўллаб-қувватлаб турилиши лозим. 

Тизимли назорат ташкил этиш ва қўллаб-қувватлаш 
Жараѐнларнинг ишлашини, белгиланган талабларга мос келишини 
доимо таъминлаш, маҳсулот сифати ва ишлаб чиқариш жараѐнини назорат 
этиш, ҳамда мониторингини олиб борувчи тизим ишлаб чиқиш ва ундан 
фойдаланиш керак.

Доимий такомиллаштириш 
Маҳсулот сифати, технологик жараѐнни мунтазам яхшилаб бориш, 
ўлчамлар ўзгарувчанлигини камайтириш, фармацевтик маҳсулот сифатини 
модернизациялаш ва яхшилаш усулларини танлаб олиш зарур. 
ФСТ қуйидаги 4 қисмдан ташкил топган: 

GMP нинг асосий элементи 

ISO 9001:2008 нинг асосий элементи 

ISO 9001:2008 нинг қўшимча элементи: 
- 
маҳсулот сифати ва технологик жараѐн мониторинги 
- 
тузатиш/огохлантириш ҳаракати (САРА) 
- 
раҳбарият томомнидан таҳлил қилиш 
· фармацевтик сифат менеджментига кирувчи ѐрдам берувчи омиллар:
- 
билимларни бошқариш 
- 
сифат соҳасидаги ҳавф-хатарлар менеджменти. 

---

Қайд этилган қисмлар фармацевтик маҳсулот ҳаѐтий даврининг барча 
босқичларига, ҳаттоки фармацевтик ишлаб чиқиш жараѐнига ҳам 
тааллуқлидир.
Фармацевтика соҳасида сифат тизимининг ривожланиши уч босқичдан 
иборат: сифат назорати, сифатни таъминлаш ва сифат менеджементи 
(бошқариш). 
Сифат тизими (АҚШ) бу маҳсулот ва хизматларни истеъмолчилар 
талабини 
қондиришда 
сифатлилигини 
таъминлайдиган 
ресурслар, 
жараѐнларни ташкиллаштирадиган бошқарувни аниқлайдиган, шаклланган 
бизнес амалиѐтидир ( “Сифат тизими: GMP талаблари”FDA, сентябр 2004й). 
Сифат тизимининг аҳамияти шундаки, бунда фармацевтик ишлаб 
чиқариш сохасида GMP талабларини янада чуқурроқ ва фаолроқ қўллаш 
имконини яратади, шунингдек текширув вақтида назоратчи томонидан 
фақатгина сифатни таъминлаш тизимининг мавжудлиги текширилмай, балки 
GMP талабларига тўлиқ риоя қилинаѐтганлиги ҳам назоратга олинади.
Биринчи босқич сифат назорати – Quality control- QC бунда асосан 
бошланғич материаллар ва тайѐр маҳсулот сифати назорат этилар эди. Бу 
тизим фақатгина ишлаб чиқарилган яроқсиз маҳсулотни аниқлашга 
асосланган бўлиб, унинг сифатни таъминлаш концепцияси асосини 
истеъмолчи фақат яроқли маҳсулотни олиши керак деган ғоя ташкил этади.