Маъруза №8. Дори воситаларининг сифатини таьминлаш концепсияси, унинг асосий йўналишлари ва босқичлари. Янги дориларни ишлаб чиқиш ва тадқиқ қилиш

1.1. Сифатни таъминлаш концепцияси 
Сифатни таъминлаш концепцияси GMP талаби асосида ва GXPни 
ҳисобга олган фармацевтик маҳсулотни сотувга чиқариш тизими бўлиб, у 
кенг қамровли ташкилий жараѐнлар йиғиндисидан иборат. Маҳсулотнинг 
ҳаѐт циклини тўла ифодалаши, яъни унинг сифати, яратилиши, ишлаб 
чиқарилиши, ишлаб чиқариш лойиҳаларини тузиш, сифат назорати ва 
сотилиши каби барча босқичларда тенг таъминлаши зарур. Мазкур тизим 
сифатни эркин назорат қилишни таъминлайди ва тартибга солиб туради.
1-расм. Сифатни таъминлаш концепцияси 
Сифатни таъминлаш концепциясининг асосий мазмуни
 -
сифат маҳсулот 
тайѐр бўлган холида эмас балки унинг яратилиши жараѐнининг барча 
босқичларида тўла таъминланиши керак. 
Сифатни таъминлаш концепциясининг омиллари 
Фармацевтик сифат тизимининг Концепцияси, ташкил этилиши ва 
ҳужжатлаштирилиши тушунарли ва ишлатишга қулай, шунингдек концепция 
элементлари маҳсулотнинг ҳар бир ҳаѐтий босқичлари учун мос бўлиши 
керак. 

---

“Сифатни таъминлаш” тушунчаси “сифатни назорат қилиш”дан фарқ 
этади: сифатни назорат қилишда охирги натижада маҳсулотнинг сифатли 
қисми сифатсиздан ажратилади. Сифатни таъминлаш маҳсулот сифатини 
яхшилаш чора-тадбирларини амалга оширишдан иборатдир. 
Маҳсулот сифатини таъминлаш корхона раҳбариятининг асосий 
вазифаларидан хисобланиб, турли бўлимлар ходимлари, шунингдек 
дистрибьютор ва таъминловчиларнинг ишлаб чиқаришнинг барча 
босқичларда иштирок этишини ва жавобгарлигини талаб этади.
Дори воситаларининг сифатини таъминлаш учун қуйидаги тадбирлар 
амалга оширилиши керак:

дори восиаталари GMP ва GLP талаблари асосида ишлаб чиқарилган 
ва текширилган; 

дори воситаларини тайѐрлаш ва сифатни назорат қилиш жараѐнлари 
аниқ ѐритилган ва GMP қоидаларига мос келиши; 

раҳбариятнинг жавобгарлиги ва вазифалари аниқ; 

керакли хом ашѐ ва материалларни ишлаб чиқариш, етказиш ва 
ишлатилиши бўйича тадбирлар ўтказилган; 

ярим тайѐр маҳсулотнинг назорати ва валидацияси ўтказилган; 

тайѐр маҳсулот тўғри ишлаб чиқарилган ва тасдиқланган усуллар 
ѐрдамида текширилган; 

ДВ учун рўйхатдан ўтказиш бўйича ишлаб чиқилган маълумотнома 
(регистрационное досье) талаблари асосида ҳар бир дорининг туркуми 
текширилган бўлиши ва тасдиқланган шахс рухсатисиз мазкур маҳсулот 
сотилмаслиги;

ДВ яроқлилик муддати, сақлаш, ташиш, тарқатиш ва х.к даврида 
унинг сифати ўзгармаслигини кафолатловчи барча тадбирлар ўтказилган; 

сифатни таъминлаш тизимининг яроқлилиги ва фаоллилигини 
доимий бахолаш имконини берувчи сифат аудити ва/ѐки ўз-ўзини текшириш 
(самоинспекция) тизими мавжуд бўлиши керак.