Мустақил Давлатлар Ҳамдустлиги кенгашида қалбакилаштирилган дори воситаларининг назорати бўйича келишилган битимлари?

1. 
   Мустақил Давлатлар Ҳамдустлиги кенгашида қалбакилаштирилган дори воситаларининг назорати бўйича келишилган битимлари?
   Бугунги кунда қалбаки дори воситалари бутун дунё миқёсида долзарб муаммодир. Халқаро фармацевтик ишлаб чиқарувчилар ассоциацияси маълумотларига кўра, қалбакилаштирилган дори воситалари ривожланган мамлакатлар фармацевтик бозори улушининг 5-8% ини ташкил этади. Бутун дунё фармацевтика товар айирбошлашининг 500 млрд АҚШ долларини ташкил этса, 25-28 млрд АҚШ доллари қалбакилаштирилган дори восиатлари улушига
   тўғри келади. Ҳаттоки, иқтисодий ривожланган мамлакатда, яъни АҚШ да расмий маълумотларга кўра 1997 йилда аниқланган қалбакилаштирилган дори воситаларининг миқдори умумий дори воситалар улушининг 7% ини ташкил этган.
   Дори воситаларини қалбакилаштириш муаммоси қамрови ҳақида
   маълумотлар етарлича эмас. Ҳозирги пайтда бу муаммо ривожланган мамлакатлар билан бир қаторда, ривожланиб келаётган мамлакатларга ҳам ўз таъсирини ўтказмоқда.
   МДҲ давлатлари қалбакилаштирилган дори воситаларининг назорати бўйича қуйидаги битимлар келишилган:
   “ҚАЛБАКИЛАШТИРИЛГАН ДОРИ ВОСИТАЛАРИ МУОМАЛАСИГА ҚАРШИ КУРАШДА ҲАМКОРЛИК ТЎҒРИСИДА БИТИМ” Кишинёв, 2008 йил 14 ноябрь, Мазкур Битим Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2010 йил 5 августдаги ПҚ-1385-сонли «Халқаро шартномаларни тасдиқлаш тўғрисида»ги қарори билан тасдиқланган.
   

2. 
   Қалбакилаштирилган ва сифатсиз дори воситалари хақида таъриф беринг?
   Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун таърифига
   кўра – қалбакилаштирилган дори воситаси – таркиб ва (ёки) ишлаб
   чиқарувчиси ҳақида ёлғон маълумот илова қилинган дори воситаси;
   сифатсиз дори воситаси - яроқсиз ҳолга келган дори воситаси ва (ёки)
   яроқлилик муддати ўтган дори воситасидир.
   Бунда дори воситасининг сифат таҳлили натижасида бир ёки бир нечта
   тестлар бўйича тасдиқланган стандарт талабига жавоб бермайдиган дори
   воситаси назарда тутилади.
   Сифатсиз дори воситалари ёрлиқларида ишлаб чиқарувчининг номи
   атайин яширилмайди.
   Таркибни билмаган ҳолда ўзгариши, ностандарт хом ашёнинг
   қўлланилиши, технологик жараённи бузилиши, ташиш ва сақлаш жараёнида талабга риоя қилмаслик дори воситаларининг сифатсиз бўлишига олиб келади.
   1. Қалбакилаштирилган дори воситалари таснифи
   Таркибида таъсир этувчи моддаси бўлмаган дори воситалари («плацебо»
   маҳсулот);
   Таркибида ёрлиқда кўрсатилмаган дори воситаси сақлаган ёки уни
   имитация қиладиган модда сақлаган дори воситалари;
   Таркибида ёрлиқда кўрсатилганга қараганда кўп ёки кам модда сақлаган
   дори воситалари;
   Таркибида дори воситасини тўғри сақлаган, аммо бирламчи ўрами ва
   ёрлиғи бўйича оригиналидан фарқ қилган дори воситалари;
   Сифати амалдаги талабларга жавоб берадиган, ишлаб чиқарувчи корхона
   номидан ишлаб чиқарилган, таркиби, номи ва ўрамлари бўйича оригинал дори воситалари билан ўхшаш дори воситалари;
   Таркибида таъсир этувчи моддалари талабга жавоб берадиган ва
   замонавий асбоб-ускуналарга эга бўлган ишлаб чиқарувчилар томонидан ишлаб чиқарилган дори воситалари.
   

3.Хозирги кунда дори воситаларини тахлил қилишда қандай замонавий тахлил усулларини биласиз?

Қалбакилаштирилган дори воситаларини ИҚ усулида аниқлаш энг тез ва

самарали усул хисобланади.
Стандарт намуналар ва қалбакалиштирилган препаратлар ИҚ-спектрлари
маълумотларини солиштирма тақлил натижалари:
1. Таҳлил этилаётган препаратнинг ИҚ-спектри маълумотлари стандарт
намуна ИҚ-спектр маълумотлари билан солиштирилганда флакондаги
цефазолин натрийли тузининг ўрнига бензилпенициллин натрийли тузи
мавжудлиги (765,1122, 1252, 1307, 1418, 1500, 1620, 1699 ва 1777 см-1) ютилиш соҳасидаги хусусий белгилар бўйича) аниқланди.
Фильтр қоғозда ёки буғлатувчи косачада ўтказиладиган оддий аналитик
реакциялар ҳамда ЮҚХ усулининг биргаликда қўлланилиши аксарият ҳолларда (ҳар доим эмас) препаратда таъсир этувчи модданинг мавжудлиги ёки бўлмаганлигини аниқлашга имкон беради. Препаратларнинг сифатини аниқлаш учун қалбакилаштирилган дори воситаларини аниқлашнинг қуйидаги схемаси таклиф этилган.Шунингдек, ИҚ-спектроскопия усули: стандарт спектр билан солиштириш усулини қўллаш ҳам тавсия этилади. Мазкур усул экспресс усул ҳисобланмайди ва махсус шароитни талаб этади, аммо унинг ёрдамида дори воситасининг чинлиги ҳақида тўлақонли маълумот олиш, ундан ташқари, фармакопея таҳлилида келтирилганидек фақат субстанцияни эмас, балки дори препаратларни ҳам таҳлилдан ўтказиш мумкин.«Таблетка» дори шакли таркибида етарли миқдордаги фаол модда сақланган ҳолда (камида 30-40%) ИҚ-спектроскопия ёрдамида фаол субстанциянинг барча ютилиш соҳаларини аниқлаш мумкин. Спектрга ёрдамчи моддаларнинг таъсири кузатилмайди. Баъзи ҳолларда ёрдамчи моддалар фаол субстанциялар билан биргаликда конкрет ишлаб чиқарувчининг дори воситаси учун хос бўлган ИҚ-спектр олиниши мумкин.Таркиби ёрлиқлашда кўрсатилган таъсир этувчи моддадан иборат, аммо ёрлиғида кўрсатилган ишлаб чиқарувчидан фарқли бошқа корхона томонидан ишлаб чиқарилган қалбакилаштирилган дори воситаларини аниқлашда тозалик таҳлили усулларини, биофармацевтик усул «эрувчанлик» усулини қўллаш зарур.Фармацевтик таҳлилда дори субстанциялари ва препаратлар тозалигининг аҳамиятли бўлган усули юқори самарали суюқлик хроматография (ЮССХ) ва газ-суюқлик хроматографияси (ГСХ) усулларидир. Қалбакилаштирилган дори воситаларини ишлаб чиқаришда одатда арзон субстанциялар қўлланилиши сабабли ёт аралашмалар (ўхшаш бирикмалар, қолдиқ органик эритувчилар) таркибига асосан қалбакилаштирилган препаратнинг келиб чиқишини ҳам аниқлаш мумкин. Ундан ташқари, мазкур усуллар таъсир этувчи моддани чинлигини аниқлашга ва уни миқдорий таҳлилдан ўтказишга ёрдам беради.«Эрувчанлик» тести ҳозирги кунда фармакопея таҳлилида кенг ишлатилади. Аммо меъёрий ҳужжатлар таҳлилни фақат бир нуқтада мувофиқлаштиради: агар препарат учун бошқа шароит келтирилмаса, таҳлил бошлангандан сўнг 45 дақиқа давомида эритмага таъсир этувчи модданинг 70% дан кам бўлмаган миқдори ўтиши лозимлиги талаб этилади. Аммо, амалиёт кўрсатадики, бу талабга жавоб бериш қийин эмас. Шунинг учун эрувчанлик эгриларини олиш аҳамиятлидир. Бунда таҳлил бошлангандан 5 дақиқадан кейин намуна олиш ва камида 6 та даврий нуқта асосида ажралиш профилини тузиш мумкин. Бундай графикларда асосий фарқланишлар таҳлилнинг дастлабки 30 дақиқасида намоён бўлади.