Mutaxassislik fani


Download 5.01 Kb.
Pdf просмотр
bet24/25
Sana12.02.2017
Hajmi5.01 Kb.
1   ...   17   18   19   20   21   22   23   24   25

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
210 
20-ma‟ruza.  Dori  vositalarining  turg„unligi  va  saqlanish  muddatlarini 
belgilash. 
 
Reja 
 
Mavzuning dolzarbligi 
1.
 
―Yaxshi saqlash amaliyoti‖ 
2.
 
Asosiy tushunchalar va atamalar. 
3.
 
Xona va uskunalar. 
4.
 
Saqlash sharoitlari va saqlash sharoiti nazorati. 
5.
 
Tovarni qaytarilishi. 
6.
 
Tezlashtirilgan usulda yaroqlilik muddatini belgilash. 
Xulosalar 
 
Jahon sog‗liqni saqlash tashkilotining 2003 yil 34-yig‗ilishidagi №908 sonli 
texnik ma‘ruzasiga asosan, mahalliy farmatsevtika korxonalarda ishlab chiqarilgan 
mahsulotlarni GSP ―Yaxshi saqlash amaliyoti‖ bo‗yicha izlanishlar. 
Ushbu    yuqorida  nomi  keltirilgan  hujjatni  farmatsevtika  mahsulotlarini 
saqlashga,  Tashishga  va  tarqatishga  aloqador  bo‗lgan  barcha  personallar 
foydalanishga  mo‗ljallangan.  Mazkur  qo‗llanma  JSST  ekspert  qo‗mitasining 
tavsiyalariga  muvofiq  farmatsevtika  preparatlarining  o‗ziga  xosligiga  asoslangan 
quyidagi qo‗llanmalari bilan juda bog‗liqdir: 

 
 Farmatsevtika  birlamchi  materiallarining  yaxshi  savdo  va  distribyusiya 
amaliyoti; 

 
 Dori  shakllarida  dori  vositalarining  barchaga  ma‘lum  substansiyalarini 
(preparatni ro‗yxatdan o‗tkazish maqsadida taqdim etilgan ma‘lumot) farmatsevtika 
mahsulotlari turg‗unligi tadqiqoti; 

 
 yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP); 

 
 Vaksina va biologik preparatlar uchun sovuq zanjir; 

 
 Xalqaro Farmakopeya. 
Mazkur  qo‗llanma  yuqorida  aytib  o‗tilgan  hujjatlarga  qo‗shimcha  bo‗lib, 
farmatsevtika mahsulotlarini to‗g‗ri saqlash va tashish uchun zarur bo‗lgan alohida 
choralar tavsiflaridan tarkib topgan. Barcha sifat standartlariga rioya qilingan holda 
Ushbu  choralarni zarurat tug‗ilganida alohida holatlarga moslash mumkin. 
Mazkur  qo‗llanma  faqangina  tibbiy  mahsulotlar  ishlab  chiqaruvchiga 
qo‗llash  uchun  emas,  balki  farmatsevtika  mahsuloti  import  qiluvchilar, 
ta‘minotchilar,  ulgurji  savdo  qiluvchilar,  dorixona  va  kasalxonalarga  xam 
taalluqlidir.  Shuningdek  farmatsevtika  mahsuloti  saqlash  joyi  bo‗lgan  korxona 
faoliyati turini hisobga olgan holda qo‗llanmadan  foydalanishi  mumkin.  Shu bilan 
birga milliy va hududiy talablarga ham rioya qilish zarur. 
Glossariy  
Quyida  keltirilgan  tushunchalar  zamonaviy  qonunosti  hujjatlari  va 
tavsiyalarga asoslangan holda mazkur qo‗llanmada ishlatiladi:  

 
211 
Faol  farmatsevtik  ingredient  –  dori  preparatlari  ishlab  chiqarishda 
qo‗llaniladigan  modda  yoki  moddalar  aralashmasi,  shuningdek,  ishlab  chiqarish 
jarayonida  Ushbu    preparatning  faol  moddasiga  aylanadigan  ingredient.  Bunday 
moddalar  farmakologik  yoki  tashxis,  davolash,  kasallik  belgilarini  engillashtirish 
yoki  oldini  olishda  bevosita  ta‘sir  ko‗rsatishi,  shuningdek  organizm  tuzilishi  yoki 
funksiyalariga ta‘sir ko‗rsatishi lozim. 
Yordamchi moddalar 

 
dori vositasini ishlab chiqarish jarayonida qayta ishlashni engillashtirish; 

 
preparatni  turg‗unligi  oshirish  va  biosamaradorligini  yaxshilash 
maqsadida uni qo‗llab-quvvatlash va himoya qilish;  

 
mahsulot Chinligini aniqlash; 

 
preparatni saqlash yoki qo‗llash jarayonida bezararligi va samaradorligini 
yaxshilash    maqsadida  bOshqa  ko‗rsatkichlarni  ta‘minlovchi,  faol  moddadan  farq 
qiluvchi, lekin bezararligi tasdiqlangan va dori vositasi tarkibiga kirgan moddadir. 
Yaroqlilik  muddati  –  dori  vositasining  o‗ramlarida  (odatda,  yorliqda) 
ko‗rsatilgan  sana  bo‗lib,  bu  muddatda  preparat  to‗g‗ri  saqlash  sharoitida 
spetsifikatsiyasiga  mos  kelishi  lozim.  Ushbu    sana  har  bir  partiya  tovar  uchun 
saqlash muddati va ishlab chiqarilgan sananing yig‗indisidan aniqlanadi. 
Qaytadan  sinov  sanasi  –  keyinchalik  qo‗llash  uchun  yaroqliligini  aniqlash 
maqsadida materialni qaytadan sinov qilish sanasi. 
Ifloslanish  –  birlamchi  material  yoki  oraliq  yoki  yakuniy  mahsulotning 
ishlab  chiqarish,  tanlab  olish,  joylash  va  qayta  joylash,  saqlash  yoki  tashish 
jarayonlarida  kimyoviy  aralashma  yoki  mikrob  yoki  Yot  modda  bilan 
ifloslanishidir. 
Tayyorlash  jarayonlari  –  farmatsevtika  mahsulotini  yaratish  jarayonidagi  
material  qabul  qilib  olish,  ularni  qayta  ishlash,  joylash  va  qayta  joylash,  jihozlash 
va qayta jihozlash kabi yakuniy mahsulot olingunga qadar barcha bosqichlardir. 
Jihozlash  –  tekshirish  va  Yorliqlashni  o‗z  ichiga  olgan  barcha  zarur 
ma‘lumotga ega bo‗lgan to‗g‗ri Yorliq tanlash jarayoni.  
Material(lar)  –  birlamchi  material  (faol  farmatsevtik  ingredient  va 
yordamchi moddalar), reagentlar, erituvchilar, oraliq mahsulotlar, o‗rov materiallari 
va yorliqlarni  belgilashga mo‗ljallangan umumiy tushuncha. 
Qarama-qarshi  kontaminatsiya  –  ishlab  chiqarish  jarayonida  birlamchi 
material,  oraliq  mahsulot  yoki  yakuniy  mahsulotning  bOshqa  birlamchi  material 
yoki mahsulot bilan ifloslanishi. 
Ta‟minotchi – talabga muvofiq farmatsevtika mahsulotni olib kelib, u bilan 
ta‘minlovchi  Shaxs.  Agentlar,  vositachilar,  distribyutorlar,  ishlab  chiqaruvchilar 
yoki  sotuvchilar  ta‘minotchi  bo‗lishlari  mumkin.  Odatda,  ta‘minotchilar  vakolatli 
organlar tomonidan mas‘ul etib tayinlanadi.  
Ishlab chiqarish – materiallar va mahsulotlar sotib olish, yakuniy mahsulot 
tayyorlash,  sifat  nazoratini  o‗tkazish,  chiqarish,  saqlash  va  tarqatish,  shuningdek, 
tekshirish bosqichlari.  
O„rov  materiallari  –  tashish  uchun  mo‗ljallangan  sirtqi  o‗ramlardan 
tashqari,  farmatsevtika  mahsulotini  joylash  uchun  qo‗llaniladigan,  material.  O‗rov 

 
212 
materiallari  mahsulot  bilan  to‗g‗ridan-to‗g‗ri  aloqadorligiga  qarab  birlamchi  yoki 
ikkilamchi bo‗lishi mumkin. 
Farmatsevtika mahsuloti – import qiluvchi yoki eksport qiluvchi davlatidan 
tashqari,  qonun  doirasida  tekshiriladigan,  odam  uchun  mo‗ljallangan  mahsulot 
bo‗lib,  yakuniy  dori  shaklida  yoki  mazkur  dori  shaklini  tayyorlashda  birlamchi 
material sifatida qo‗llaniladigan dori vositasidir.  
Saqlash – farmatsevtika mahsulotini qo‗llanilgunga qadar saqlash muddati.  
Xodimlar 
Saqlashning  turli  joyi  (masalan,  ishlab  chiqaruvchi,  distribyutor,  ulgurji 
sotuvchi,  dorixona  yoki  kasalxona)da  farmatsevtika  mahsuloti  sifati  saqlashini 
ta‘minlash  uchun  etarli  miqdorda  malakali  xodim  bo‗lishi  Shart.  Malakali  xodim 
davlat normalariga mos kelishi kerak.  
Xodimlar  yaxshi  saqlash  amaliyoti,  qonun  hujjatlari,  xavfsizlik  choralari 
bo‗yicha o‗qitilishi lozim. 
Xodimlar maxsus o‗quv kurslarida o‗qishlari va shaxsiy gigena va sanitariya 
standartlariga rioya qilishlari shart. 
Saqlash  zonasida  faoliyat  ko‗rsatayotgan  xodimlar  bajarilayotgan  ishiga 
tegishli ravishda himoya va ishchi kiyimlar kiyishi lozim.  
Xona va uskunalar 
Mahsulot  saqlash  uchun  xona  -  Farmatsevtika  mahsuloti  saqlanadigan 
xonaga begonalar kirmasligini  nazorat qilish kerak. 
Turli  toifadagi  materiallar  va  mahsulotlar,  xususan:  birlamchi  va  o‗rov 
materiallari, oraliq mahsulotlar, tayyor mahsulot, karantindagi mahsulotlar, sifatsiz, 
qaytarib  kelingan  yoki  chaqirib  olingan  mahsulotlarni  tartibli  saqlashni  ta‘minlash 
maqsadida xona etarli darajada keng bo‗lishi Shart. 
Qoniqarli  saqlash  sharoitini  ta‘minlash  maqsadida  mahsulot  saqlash  uchun 
xona  qaytadan  loyihalashtirilgan  yoki  qayta  uskunalangan  bo‗lishi  Shart.  Xona 
toza,  quruq,  me‘yordagi  haroratda  bo‗lishi  kerak.  Agar  maxsus  saqlash  sharoiti 
(masalan,  harorat  yoki  nisbiy  namlik)  ga  zarurat  bo‗lsa,  Ushbu    sharoitlarni 
ta‘minlash,  bosqichma-bosqich  ko‗rsatkichlarni  tekshirish,  kuzatish  va  belgilash 
kerak.  Materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotlari  polda  saqlanishi  mumkin  emas, 
ular orasida tozalash va kuzatish uchun etarli joy bo‗lishi Shart. Poddonlar toza va 
yaxshi xolatda bo‗lishi kerak. 
Mahsulot  saqlash  uchun  xona  toza  bo‗lishi,  axlat  to‗planishi  va 
zararkunandalar  va  kemiruvchilar  paydo  bo‗lishiga  yo‗l  qo‗yilmasligi  kerak. 
Xonani  tozalash  usuli  va  muddati  ko‗rsatilgan  sanitar  nazorat  bo‗yicha  chora-
tadbirlar  rejasini  tuzish  va  yozib  borish,  dezinseksiya  va  deratizatsiya  dasturini 
tuzish lozim. Dezinseksiya va deratizatsiya vositalari bezarar bo‗lib, materiallar va 
farmatsevtika  mahsuloti  ifloslanishi  xavfini  tug‗dirmasligi  lozim.  BOshqa 
mahsulotlarni ifloslanishini oldini olish maqsadida quyilgan yoki sochiluvchan xom 
ashyoni birlamchi mahsulotni tozalash uchun maxsus usulni yaratish Shart.  
Materiallar  va  mahsulotlarni  Tashib  kelish  va  Tashib  ketish  joylari  ob-havo 
ta‘siridan  himoyalangan  bo‗lishi  Shart.  Tovar  qabul  qilib  olish  xonasi,  saqlash 
uchun  jo‗natishdan  oldin  preparat  va  materiallarning  konteynerlarini  zarurat 
tug‗ilganda tozalash imkonini beruvchi uskunalar bilan ta‘minlangan bo‗lishi Shart.  

 
213 
Preparatlarni  karantinda  saqlanadigan  xona  aniq  belgilangan  bo‗lishi  faqat 
mas‘ul  xodim  kirishiga  ruxsat  berilgan  bo‗lishi  shart.  Kirishni  chegaralash 
sharoitini ta‘minlashda kompyuterlashtirilgan tizimni qo‗llash mumkin. 
Birlamchi  materiallar  namunalarni  tanlab  olish  uchun  tegishli  nazorat 
sharoitlari  mavjud  bo‗lgan  alohida  xona  ajratilishi  kerak.  Mahsulot  saqlashga 
mo‗ljallangan  xonada  namunalar  tanlab  olish,  jaryonida  ifloslanish  va  qarama-
qarshi kontaminatsiyani oldini olish shart. Namunalar tanlab olish xonasini tozalash 
uchun tegishli jaryonlarni yaratish zarur.  
Sifatsiz,  qaytarib  olingan,  yaroqlilik  muddati  tugagan  mahsulotlar  uchun 
jismoniy  izolyasiya  qilingan  bOshqa  ishonchli  usul  (elektron)  bilan  izolyasiya 
qilingan  alohida  hudud  ajratilishi  Shart.  Bunday  mahsulotlar  va  materialarni, 
saqlash uchun alohida xonalar bo‗lishi kerak.  
Yuqori  faol  va  radioaktiv  materiallar,  giyohvand  vositalar  va  bOshqa  xavfli 
materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotlari,  shuningdek  yong‗indan  xavfli  va 
portlovchi moddalar (masalan, tez yonuvchan suyuqliklar va bosim ostidagi gazlar) 
bezararligi va qo‗riqlanishi ta‘minlangan alohida ajratilgan joyda saqlanishi Shart. 
Materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotlari  bilan  yaxshi  ishlab  chiqarish 
amaliyoti (GMP) tamoyillariga mos ravishda muomalada bo‗lish kerak. 
Materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotlarini  ifloslanishi,  aralashib  ketishi  va 
qarama-qarshi kontaminatsiyaga yo‗l qo‗ymagan holda saqlash lozim. 
Materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotlari  ularning  sifati  saqlangan  holda 
saqlanishini  ta‘minlanishi  va  ularning  zahirasi  muntazam  ravishda  yangilanib 
turishi  lozim.  Birinchi  navbatda  yaroqlilik  muddati  tugayotgan  («first  expired/first 
out» (FEFO tamoyili)) mahsulotlardan qutilish kerak.  
Sifatsiz  materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotlari  ajratilishi  va  karantin 
sharoitida saqlashga jo‗natilishi, ularning taqdiri oxirigacha hal bo‗lmagunga qadar 
qo‗llanilishiga yo‗l qo‗yilmasligi kerak. 
Giyohvand  vositalar  xalqaro  konvensiya  va  giyohvand  vositalar  muomalasi 
to‗g‗risidagi milliy qonunosti hujjatlariga mos ravishda saqlanishi Shart. 
SHikastlangan  mahsulotlar  ajratib  olinishi  va  alohida  xonada  saqlanishi 
kerak. 
Barcha turdagi ishlarni amalga oshirish maqsadida mahsulotlar saqlanadigan 
xonaning Yorug‗ligi ta‘minlanishi zarur. 
Saqlash sharoitlari  
Farmatsevtika  mahsulotlari  va  materiallarni  saqlash  sharoiti  turg‗unlik 
tadqiqotlariga asoslangan, Yorliqda ko‗rsatilgan talablarga javob berishi Shart. 
Saqlash sharoiti nazorati 
Harorat  o‗zgarishini  tekshirib  turish  lozim.  Kuzatuv  apparatini    muntazam 
ravishda  tekshirib  turish,  natijalari  esa  yozib,  saqlab  qo‗yilishi  zarur.  Barcha 
natijalar  yozuvlari,  material  yoki  mahsulotning  yaroqlilik  muddati  tugagandan 
so‗ng kamida bir yil yoki milliy qonun hujjatlariga mos ravishda  saqlanishi lozim. 
Harorat  kartasi  barcha  xonalarda  bir  xil  harorat  tartibini  namoyish  qilishi  lozim. 
Harorat  o‗zgarishi  ko‗p  kuzatiladigan  joylarga  harorat  o‗lchagichi  (datchik) 
o‗pHatilishi lozim. 
Kuzatuv apparaturasini muntazam ravishda kalibrlab turish lozim. 

 
214 
Mahsulotni  saqlash  bo„yicha talablar 
Hujjatlar: yozma yo„riqnomalar va hisobotlar 
Mahsulotni  saqlash  uchun  xonalardagi  barcha  faoliyat,  xususan  yaroqlilik 
muddati tugagan mahsulot bo‗yicha olib borilgan ishlarning yozma yo‗riqnomalari, 
shuningdek  hisobotlari  saqlanishi  lozim.  Ushbu    yo‗riqnomalar  va  hisobotlar 
saqlash  bosqichlarini  aniq  tavsiflashi,  farmatsevtika  mahsuloti,  materiallarning  bir 
joydan  ikkinchi  joyga  ko‗chishi  va  zarurat  tug‗ilganda,  mahsulotning  qaytarish 
xolatlarida tashkillashtirish ma‘lumotlarini o‗z ichiga olishi kerak.  
Har  bir  saqlanayotgan  material  yoki  mahsulot  uchun  saqlash  sharoiti, 
ehtiyotkorlik  choralari  va  qayta  sinov  sanasi    ko‗rsatilgan  doimiy  yozma  yoki 
elektron  ma‘lumotga  ega  bo‗lish  Shart.  Qonun  va  Farmakopeya  talablariga  doimo 
rioya qilish kerak. 
Har  bir  mahsulot  qabul  qilish  vaqtidagi  hisobotlar  saqlanishi  zarur.  Ushbu  
hisobotlarda  mahsulotning  tashqi  ko‗rinishi,  sifati,  miqdori,  ta‘minotchisi, 
ta‘minotchi  tomonidan  berilgan  partiya  raqami,  qabul  qilingan  sanasi,  qabul 
qilingandagi  partiya  raqami  va  yaroqlilik  muddati  tugagan  sana  to‗g‗risidagi 
ma‘lumotlar  ko‗rsatilishi  lozim.  Agar  qonunlarda  Ushbu    ma‘lumotlarni  alohida 
davr  ichida  saqlash  belgilangan  bo‗lsa,  unga  roiya  qilish  zarur.  (Ushbu  
ma‘lumotlarni  qabul  qilingan  materiallar  yoki  mahsulotlarning  yaroqlilik  muddati 
tugaganidan so‗ng yana bir yil saqlashga to‗g‗ri keladi.) 
Farmatsevtika  xom  ashyolar  va  mahsulotlarni  qabul  qilish  yoki  jo‗natishni  
yozma  ravishda  olib  borish  lozim;  yozuvlar  alohida  belgilar,  masalan  partiya 
raqami orqali olib boriladi. 
Jihozlash va konteynerlar 
Materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotlari    ularning  sifatiga  ta‘sir 
ko‗rsatmaydigan  va  tashqi  ta‘sirdan,  xususan  bakterial  ifloslanishdan    ishonchli 
himoyani ta‘minlovchi konteynerlarda saqlanishi lozim.  
Konteynerlar  tartibli  jihozlanishi  Shart:  material  nomi,  partiya  raqami, 
yaroqlilik muddati yoki qayta sinov sanasi, saqlash sharoiti va (zarurat tug‗ilganda) 
farmakopeyaga  izoh  ko‗rsatilish  lozim.  Umumqabul  qilingan  qisqartmalar,  nomlar 
yoki kodlar ishlatishi Shart. 
Materiallar va farmatsevtika mahsulotlarini qabul qilish 
Tovar  qabul  qilinganda  qabul  qilinayotgan  partiya  buyurtmaga  mosligi 
tekshirilishi,  har  bir  konteynerning  partiya  raqami,  material  (farmatsevtika 
mahsuloti) turi, uning miqdorining Yorliqqa mosligi tekshirilishi Shart. 
Partiyadagi  konteynerlarning  bir  xilligi  va  tovarning  bir  nechta  partiyasi 
taqdim  etilganda  zarurat  tug‗ilsa tovarlarni partiya  raqamiga mos  ravishda  ajratish 
zarur.  
Har  bir  konteyner  ehtimoli  bo‗lgan  ifloslanishlar,  buzilishlar  yoki 
Shikastlanishlarga  tekshirilishi,  agar  bunga  gumon  bo‗lsa  va  zarurat  tug‗ilganda 
barcha partiya keyinchalik tekshiruvlar uchun karantinga jo‗natilishi kerak. 
Namunalar  tanlab  olish  zarurat  tug‗ilganda  malakali  va  maxsus  o‗quv 
kurslarida o‗qigan xodim tomonidan yozma yo‗riqnomalarga asosan qat‘iy ravishda 
amalga  oshirilishi  lozim.  Namunalar  tanlab  olingan  konteynerlar  tegishli  ravishda 
jihozlanishi Shart. 

 
215 
Namunalar tanlab olingandan so‗ng tovar karantinda saqlanadi. Karantinning 
barcha bosqichida va davomiy saqlash uchun partiya alohida saqlanishi lozim. 
Materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotlari  karantindan  olish  to‗g‗risidagi 
rasmiy  ruxsatnoma  yoki  sifatsizligi  to‗g‗risidagi  ma‘lumot  olingunga  qadar 
karantinda saqlanadi. 
Sifatsiz materiallar va farmatsevtika mahsulotlarini qo‗llanishini oldini olish 
bo‗yicha  choralar  ko‗rilishi  Shart.  Ushbu    mahsulotlar    yo‗q    qilingunga  yoki 
ta‘minotchiga qaytarib berilgunga qadar alohida saqlanishi lozim.   
Zahiralarni yangilash va ulrani  nazorati. 
Mahsulotlar hisob-kitobini amalda mavjud bo‗lgan tovarlarni hujjatdagi bilan 
taqqoslagan xolda  doimiy olib borish zarur. 
Nomutanosiblik  aniqlanganda  xatoliklarni  aniqlash  va/yoki  noto‗g‗ri 
berilganligini aniqlash maqsadida tekshiruv ishlarini amalga oshirish zarur. 
Ishlab  chiqarish  korxonalarida    qisman  ishlatilgan  materialalr  yoki 
farmatsevtika  mahsulotlari  saqlagan  konteynerlarni  davomiy  saqlash  sharoitida 
buzilishi  yoki  ifloslanishini  oldini  olish  maqsadida  yaxshilab  yopish  maqsadga 
muvofiqdir.  Ochilgan  yoki  qisman  ishlatilgan  konteynerlardagi  materiallar  va 
farmatsevtika mahsulotlari birinchi navbatda qo‗llanilishi zarur.  
Shikastlangan 
o‗ramlardagi 
mahsulotlar 
ularning 
sifatiga 
zarar 
etkazilmaganda  ishlatilishi  mumkin.  Zarur  hollarda  bunday  holatlarda  sifat 
nazoratiga  javobgar  Shaxsga  Ushbu    ma‘lumot  etkazilishi  kerak.  Barcha  ko‗rilgan 
choralar hujjatlashtirilishi Shart. 
Yaroqlilik  muddati  tugagan  va  qo„llanilishdan  chiqqan  materiallar  va 
mahsulotlar mavjudligini tekshirish 
Yaroqlilik  muddati  tugagan  va  qo‗llash  mumkin  bo‗lmagan  mahsulotlar 
zahirasi  mavjudligini  muntazam  ravishda  tekshirib  turish  lozim.    Yaroqlilik 
muddati  tugagan  materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotlarining  ishlatishga  yo‗l 
qo‗ymaslik lozim.  
Tovarning qaytarilishi 
1. Qaytarilayotgan tovar, jumladan chaqirilgan mahsulot belgilangan tartibda 
qaytarilishi, barcha yozuvlar va hisobotlar saqlanishi lozim.  
2.  Qaytarilayotgan  tovarlar  karantinga  qo‗yilishi  kerak.  Ularni  bOshqa 
tovarlar bilan saqlash faqat rasmiy Shaxs qaroriga asosan amalga oshiriladi. Bunday 
qaror qaytadan  sifati qoniqarli baholanganda qabul qilinadi.  
3.  Muomalaga  qayta  chiqarilgan tovar  aniqlanishi va  ro‗yxatdan o‗tkazilishi 
hujjatlashtirilgan    bo‗lishi  Shart.  Mijozlar  tomonidan  dorixonaga  qaytarilgan 
farmatsevtik preparatlari yo‗q qilinishi Shart. 
Jo„natish va tashish 
Materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotlarini  Tashishda  ularning  butunligi 
saqlanishini belgilash va saqlash sharoitlariga rioya qilish zarur. 
 
Tibbiy  immunobiologik  preparatlarni  Tashishda  ―sovuq  zanjir‖    usulidan 
quruq  muz  qo‗llanilgan  holda,  alohida  ehtiyotkorlik  ko‗rilishi  shart.  Odatiy 
ehtiyotkorlik choralaridan tashqari, materiallar yoki mahsulotlarning sifatiga salbiy 
(masalan, muzlashi) ta‘sir ko‗rsatmasligini oldini olish maqsadida quruq muz bilan 
aloqada bo‗lmasligini ta‘minlash zarur.  

 
216 
 
Ba‘zi  ko‗rsatkichlar,  masalan  harorat  nazorati  uchun  asboblar  ishlatish 
tavsiya  etiladi.  Davomiy  tekshirish  maqsadida  asboblar  ko‗rsatkichlarini  aniqlab 
borish zarur. 
 
Materiallar va farmatsevtika mahsulotlarini  jo‗natish va tashish faqat ularga 
buyurtma  bo‗lgandagina  amalga  oshirilishi  zarur.  Buyurtmani    qabul  qilish  va 
tovapHi jo‗natish hujjatlashtirilishi zarur. 
 
Buyurtma  berilgan  materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotlari    turi  e‘tiborga 
olingan  holda  hujjatlashtiriladi  va  alohida  ehtiyotkorlik  choralari  ko‗rilib  
jo‗natilishi tashkillashtiriladi.  
 
O‗ramlar  tashqi  ta‘sirlardan  himoyani  ta‘minlashi  va  o‗chib  ketmaydigan 
marker bilan jihozlanishi Shart. 
 
Jo‗natish  to‗g‗risidagi  hisobotlar  quyidagi  ma‘lumotlarda  o‗z  aksini  topishi 
zarur. 

 
jo‗natish sanasi; 

 
buyurtmachi nomi va manzili; 

 
mahsulot  tasnifi  (nomi,  dori  shakli  va  ta‘sir  kuchi  (zarurat  bo‗lganida), 
partiya raqami va miqdori); 

 
tashish va saqlash sharoitlari.  
Hisobotlar oson tushunarli bo‗lishi va so‗ralganda taqdim etilishi zarur.  
Mahsulotni chaqirib olish 
Materiallar  va  farmatsevtika  mahsulotini  sifatiga  gumon  bo‗lsa  yoki  uning 
qoniqarsiz  sifati  to‗g‗risida  ishonchli  ma‘lumotlarga  ega  bo‗linsa  ularni  tez  va 
samarali chaqirib olish chorasini yaratish zarur.  
Me‟yoriy  saqlash sharoitlari 
Quruq,  yaxshi  Shamollatiladigan,  15-25
0
  haroratda,  ob-havo  sharoitlaridan 
kelib chiqqan holda 30
0
 gacha haroratda saqlash me‘yoriy saqlash hisoblanadi.  
Maxsus (alohida) saqlash sharoitlari 
Maxsus  sharoitlarda  saqlanadigan  dori  vositalari  saqlash  bo‗yicha  alohida 
yo‗riqnomalarni  talab  etadi.  Agar  maxsus  sharoitlar  (masalan,  doimiy  ravishda 
sovuqda  saqlash)  to‗g‗risida  alohida  aytib  o‗tilmagan  bo‗lsa,    yo‗riqnomadan 
siljishga  juda qisqa muddatga (masalan, mahalliy tashish vaqtida) yo‗l qo‗yiladi.  
Dori vositalarini saqlash va yaroqlilik muddatlarini o„rganish,  usullarini 
takomillashtirish, hujjatlar to„plami. 
 
  Yuqori  haroratda  «tezlashtirilgan  eskirtirish»  usuli  asosida  dori  vositalari 
yaroqlilik muddatini aniqlash maqsadida ish olib borish bo‗yicha. 
I. ASOSIY QOIDALAR 
1.1.
 
Ushbu  «Yuqori haroratda «tezlashtirilgan eskirtirish» usuli asosida dori 
vositalari  yaroqlilik  muddatini  aniqlash  maqsadida  ish  olib  borish  bo‗yicha» 
vaqtingchalik  yo‗riqnoma  OST  42-2-72  «Dori  vositalari.  YAroqlilik  muddatini 
o‗pHatish tartibi» ning 1.2.1 bandini takomillashtirish maqsadida tuzilgan.  
1.2.
 
Yo‗riqnoma  bajarishda  aniq  kimyoviy  tuzilishga  ega  bo‗lgan    dori 
moddalari-  substansiyalar  va  ta‘sir  etuvchi  sifatida  ko‗rsatilgan  modda    saqlagan 
tayyor  dori  turlari  uchun  qo‗llaniladi.  Yo‗riqnoma  o‗simlik  xom  ashyosi, 
polipeptidlar, oqsil, endokrin va bOshqa biologik usul bilan olingan, aniq tarkibga 

 
217 
yoki  kimyoviy tuzilishga aniq bo‗lmagan moddalar saqlagan  dori vositalari uchun 
qo‗llanilmaydi.   
1.3.
 
 «Tezlashtirilgan eskirtirish» usuli bilan yaroqlilik muddati berilayotgan 
dori  vositasi,  uni  saqlash  sharoitidagi  haroratidan  yuqori  bo‗lgan  haroratda 
saqlashga  asoslangan.  Odatda,  harorat  ko‗tarilganida,  dori  vositasida  kechadigan 
fizik-kimyoviy jarayonlar  tezlashadi, bu esa vaqt o‗tishi bilan dori vositasi sifatini 
yomonlaShishiga  olib  keladi.  Shunday  qilib,    harorat  ko‗tarilgandagi  vaqt  oralig‗i 
dori  vositasi  sifat  nazorati  ko‗rsatkichlari  saqlanib  qolinadigan  chegara  (tajribaviy 
yaroqlilik  muddati)  yaroqlilik  muddatidagi  saqlash  sharoiti  harorati  bilan 
solishtirilganda  sun‘iy  qisqartiriladi.  Bu  yaroqlilik  muddatini  o‗pHatishda      vaqtni 
ancha qisqarishiga olib keladi.  
1.4.
 
 Dori  vositasining  «tezlashtirilgan  eskirtirish»  usuli  jarayonida  olingan 
natijasi  asosida,  yaroqlilik  muddatini  ta‘minlovchi  saqlash  haroratini  belgilash 
mumkin. 
1.5.
 
 Dori  preparatlarini  mal‘lum  bir  haroratdagi  Yaroqlilik  muddati  yukori 
haroratda aniklangan tajribaviy Yaroqlilik muddati bilan uzviy boglik. Uni kuydagi 
formula orkali anikladi. 
   
S - yaroqlilik muddati;  
   
t
xr
 - saqlash harorati;  
   
S
e
 - tajribaviy yaroqlilik muddati; 
   
t
e
 – tajribaviy saqlash harorati; 
   
 
 
 
S = K 
э
С

 
  Koeffitsient   
K = 
10
хр
э
t
t
А

 
Ushbu    yuriqnomada  kiyoviy  reaksiya  tezligi  harorati  koeffitsienti  A  =  2  ga 
teng qilib belgilangan. 
1.6.  1-  jadvalda  A=2  teng  bo‗lganida,  kiymat  turli  harorat  farki 
ko‗rsatkichlarida  muvfoiklik koeffitsienti keltirilgan. 
1-jadval 
(t

 -
 
t
xr
)
 0
 
10 
20 
30 
40 
50 
60 
70 




16 
32 
64 
128 
 
Eslatma. t
xr
  odatda 20
0
 ga teng hisoblanadi. 


Do'stlaringiz bilan baham:
1   ...   17   18   19   20   21   22   23   24   25


Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2019
ma'muriyatiga murojaat qiling