Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 64 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
e. Glove Sterility Control: If the sampler uses ORS sterile gloves 
then have an intact unit containing gloves placed into a sterile 
plastic bag and sent as a control.
f. Sterile Equipment Control: Include any other sterile equipment 
used during EM sampling (i.e. sterile specimen cup, sterile 
media, etc.). (Coveralls, masks, and boot covers do not need to 
be included).
C. EM Sampling Procedure 
It is recommended that the investigative team bring equipment for both 
qualitative and quantitative EM methods. Qualitative methods utilizing 
sponges/ swabs are used for hard to reach areas. RODACs or Hychecks are 
employed for the quantitative method to enumerate microbes on open flat work 
surfaces. Each analyst is to perform the same role throughout the collection.
(Ex. One analyst collects swabs and second analyst serves as an assistant.)
See suggested sampling locations listed in section E of this procedure.
1. Disinfect gloved hands with a suitable sanitizing agent (i.e. sporicidal 
agent or sterile 70% alcohol).
a. Repeat this step between each EM sample. 
b. Allow gloves to air dry so no disinfectant is dripping from gloves. 
c. Some swab/sponge sampling packages include a secondary set 
of sterile gloves. In these instances, the secondary glove can be 
aseptically used on top of the primary gloves to expedite the 
sampling process. The secondary gloves should not be 
removed, but additional gloves should be added and disinfected 
as needed.
d. When sampling an ISO 5 location.
i. Verify that the LFH/BSC certification is current. 
ii. Allow LFH/BSC to run approximately 10 minutes before 
initiating sampling 
iii. Wipe down all outer sampling containers with a suitable 
sanitizing agent before placement in the LFH/BSC 
iv. Do not open sampling materials outside the LFH/BSC 
2. Qualitative Swabbing 
a. Open a sterile swab (or sponge). Dampen with wetting agent 
(sterile water, saline, or D/E neutralizing broth) and squeeze off 
excess by pressing against the inside of the container holding the 
wetting agent. 

---