Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 61 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
Annex B has a comprehensive list of the different removal techniques that can 
be employed and alternatives for samples where removal of microorganisms 
by elution is not used. 
Annex C has a more in-depth explanation of the validation of the repetitive 
recovery and product inoculation methods. 
A. References: 
1. FDA Compliance Program 7382.845 Inspections of Medical Device 
Manufacturers, February 2, 2011. 
2. ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018/(R) 2011, Sterilization of health care 
products – Microbiological methods – Part 1: Determination of the 
population of microorganisms on product. 
3. PDA Technical Report No. 21, Bioburden Recovery Validation. 1990 
13. Chapter 9: Environmental Monitoring 
ORS microbiologists may be required to assist CSOs during on-site 
inspections of pharmaceutical facilities to perform environmental monitoring 
(EM) sampling of those facilities to assess the microbiological bioburden of 
critical surfaces. This chapter describes a suggested procedure for conducting 
this activity. This should only serve as a guide with some modifications 
depending on the specific facility or special instructions from ORS 
Headquarters. Be sure to confirm with ORS Headquarters which ORS 
laboratory was designated to receive the EM samples. These procedures allow 
for a qualitative and quantitative assessment of environmental monitoring 
samples for the microbial presence in critical processing or laboratory area(s) 
being monitored.
A. Materials/Equipment 
1. Sampling Materials (Disinfect all materials being brought into the 
ante-room, cleanroom, or area designated for 
compounding/processing by the firm.) 
a. Sterile polyester or cotton swab with a sterile transport media 
solution.
b. Sterile sponge with detachable handle 
c. *Hycheck or equivalent surface samplers 
d. *RODAC/contact plates (Replicate Organism Detection And 
Counting) 
*Use media containing lecithin and tween neutralizers 

---