Pharmaceutical Microbiology Manual

EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 58 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
Diagram 7. Example of operations conducted prior, during and after testing 
using the Tube (Turbidimetric) Method (Hewitt and Vencent 1989).
H. Calculations 
Potency calculations are listed in USP <81> and are specific to either the Plate 
or Tube Method. Calculations may be performed by traditional hand math or by 
electronic spreadsheet such as Microsoft Excel. In order to achieve reliable 
and reproducible results, electronic spreadsheets should be validated. 
Likewise, automated readers performing calculations should also be validated 
prior to use in testing.
I. Inspectional Objectives 
When conducting an inspection of a human antibiotic manufacturer , contract 
manufacturer or test laboratory, inspectional objectives should include 

---

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 59 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
coverage of high risk product/s (unless stated otherwise through special 
assignment or investigation) and a comparison of both USP <81> and USP 
monograph requirements and acceptance criteria to three types of in-house 
practice and procedures related to: 1) General laboratory and analytical 
operations 2) Initial training and requalification and 3) Data generation, review 
and archival. Employee practices should be documented in established written 
procedures. And, the original test data should match the final and/or released 
test results. All laboratory practices, procedures and test data should be based 
in sound science and meet the requirements and acceptance criteria of both 
USP <81> and related USP monograph.
Specifically, a CSO and/or Analyst should conduct observations and make a 
procedural comparison of media, reference standard, standard curve, culture 
control, unknown sample and equipment preparation and use; also, a review 
or practice and procedure of equipment calibration, maintenance (preventative 
and major) and use should be conducted. Practice and procedure 
comparisons should be made for laboratory personnel involved with data entry, 
transcription and/or review should be contemporaneously observed, followed 
by an immediate review of related documents for thoroughness and accuracy; 
this includes data transcription from handwritten and/or electronic data into 
logbooks, batch records and/or certificates of analyses. Additionally, it is 
necessary to understand which document serves as the original record; 
request for the most responsible person employed at the firm to identify the 
original record/s containing the raw data.
If the firm utilizes contract manufacturing services, is a contract manufacturer 
and/or a contract test laboratory, an active Quality Agreement, as established 
by the firm and customer, may provide insight to the roles and responsibilities 
of each party for testing and data generation, review and archival.
J. References: 
1. Hewitt, W. & Vincent, S. (1989) Theory and Application of 
Microbiological Assay, Academic Press, Inc.