Pharmaceutical Microbiology Manual

 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 63 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
u. Soybean Casein Digest Broth (with neutralizers)
v. Neutralizers (i.e. lecithin, tween, etc...)
B. Sampling Preparation 
1. Don appropriate personal protective equipment (PPE) as follows: 
Note: All ORS full gowning and procedures should be performed prior to 
conducting the collection. The firm’s procedures/guidelines should be adhered 
to when entering classified area; however, it is the expectation that the 
microbiologists entering the classified area, in order to perform sampling, will 
don sterile garments. If there is a dispute regarding the PPE to be donned for 
aseptic sampling, ORS Headquarters should be contacted prior to commencing 
gowning. 
a. Nonsterile Hair net and beard cover (if needed)
b. Sterile mask
c. Shoe covers (non-sterile) 
d. Sterile Gloves 
e. Sterile Disposable Coverall 
f. Sterile Hood 
g. Sterile Goggles 
h. Sterile Boot Covers 
2. Sampling Equipment Controls 
a. Aseptic Technique Control: Place one (1) sterile Dacron or cotton 
swab into sterile water and place back into its sterile transport 
media solution. Place this negative control into a sterile Whirl-
pak® bag. 
Note: This control may not be needed if the sponges and/or 
swabs are received pre-moistened. There is no surface contact 
for this control. 
b. Swab/Sponge Sterility Control: Place an intact unused swab (or 
sponge) unit into a sterile Whirl-pak® bag.
c. RODAC/Hycheck Sterility Control: Place an unused RODAC 
plate and/or Hycheck plate within a sterile Whirl-pak® bag.
d. Whirl-pak® bag Sterility Control: Include one unopened Whirl-
pak® bag as a closed control.

---