Руководство к деловой игре «организация фармацевтического производства» Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета
Download 0.82 Mb. Pdf ko'rish
|
Организация фармацевтического производства учебно методическое пособие
|
Обучение
2.8. Предприятие-производитель должно обеспечить обучение всех сотрудников, занятых производством или контролем качества (в том числе технический, обслуживающий персонал и персонал, выполняющий уборку), а также других сотрудников, деятельность которых может повлиять на качество продукции. 2.9. Помимо базового обучения требованиям настоящего стан- дарта (по теории и практике GMP) вновь принятые сотрудники должны пройти обучение в соответствии с их должностными обя- занностями. Следует организовать периодическое обучение персо- нала и оценивать эффективность этого обучения на практике. Обу- чение следует проводить по программам, утвержденным руководи- телями производства или службы (отдела) контроля качества. Про- токолы обучения должны храниться на предприятии. 45 2.10. Сотрудники, работающие в зонах, в которых загрязнение представляет опасность, например в чистых зонах или в зонах ра- боты с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должны пройти специальное обучение. 2.11. Посетители и/или необученные сотрудники не должны допускаться в зоны, связанные с производством и контролем каче- ства. При необходимости они должны предварительно пройти ин- структаж по правилам личной гигиены, порядку переодевания и ношению специальной одежды. За этими лицами должен быть ор- ганизован тщательный контроль. 2.12. При обучении следует подробно разъяснять и обсуждать концепцию обеспечения качества для ее полного усвоения и даль- нейшего применения. Гигиена персонала 2.13. На предприятии должны быть разработаны правила лич- ной гигиены персонала с учетом особенностей конкретного произ- водства. Правила должны содержать инструкции, регламентирую- щие требования к состоянию здоровья, соблюдению гигиены и по- рядку ношения одежды. Инструкции должны соблюдать все со- трудники, которые связаны с нахождением в производственных помещениях и помещениях контроля качества. Руководство пред- приятия несет ответственность за выполнение персоналом правил гигиены и организацию необходимого обучения. 2.14. Все лица, принимаемые на работу, должны проходить медицинский осмотр. На предприятии должны быть инструкции с перечнем показателей состояния здоровья, которые могут оказать влияние на качество продукции. В случаях, связанных с производ- ственной необходимостью или состоянием здоровья, сотрудники должны проходить повторный медицинский осмотр. 2.15. Лица с инфекционными заболеваниями и повреждениями на открытых участках тела не допускаются к производству лекар- ственных средств. 2.16. Одежда входящего в производственные помещения должна соответствовать назначению этого помещения. 2.17. В производственных и складских зонах запрещаются ку- рение, прием пищи или питье, жевание резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекар- ственных средств. Не допускается любая деятельность, нарушаю- щая правила гигиены в производственных помещениях или других местах, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции. 46 2.18. Непосредственный контакт операторов с открытой про- дукцией или любыми деталями оборудования, контактирующими с продукцией, не допускается. 2.19. Персонал должен пройти инструктаж мытья рук. 2.20. Специальные требования, относящиеся к производству отдельных видов продукции, например стерильных препаратов, даны в Приложениях к настоящему стандарту. Download 0.82 Mb. Do'stlaringiz bilan baham: 
|