Сборник V международной

ВАЛИДАЦИЯ ЛИНЕЙНОСТИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК 
НА КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ «МЕДИОФЛАВИН» 
РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Сарварова Д.М., Юнусходжаева Н.А.
Ташкентский фармацевтический институт 
e-mail:[e-mail], тел. [phone]
Актуальность: В современных условиях к лекарственным средствам предъявляется ряд тре­
бований, определяющих их целесообразность и возможность эффективного использования в меди­
цинской практике. Всемирная Организация Здравоохранения определила основные требования к 
лекарственным препаратам, такие как, эффективность, безопасность и доступность для населения. 
Длядостижения которых выполняется ряд требований по разрботке контроля качества и последую­
щей стандартизации лекарственного препарата. При этом для доказательства пригодности аналити­
ческой методики проводится валидация. Валидация аналитической методики - это эксперименталь­
ное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач. Именно после 
валидации разработанных методик составляется фармакопейная статья предприятия, которая пред- 
назначенна для контроля качества лекарственных средств: фармацевтических субстанций и лекар­
ственных препаратов. В настоящее время на предприятии OOO «Mediofarm» выпускается препарат 
«Медиофлавин» раствор для инъекции, в состав которого входит янтарная кислота. Сотрудниками 
кафедры разработаны методики контроля качества и проведена валидация по показателю линейно­
сти (Linearity).
Цель: валидация методики количественного определения янтарной кислоты методом ВЭЖХ 
по критерию линейность (Linearity).
Материалы и методы: Для модельных растворов, которые содержат определяемое вещество 
данного лекарственного средства в количествах (соответственно) 80%, 90%, 100%, 110%, 120% от 
теоретического значения приготовленного модельного раствора, коэффициент корреляции между 
полученными и теоретическими значениями должен быть не менее 0,995.