Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

59
58
Порядок 
регистрации случаев побочных действий лекарственных препаратов, неже-
лательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных 
нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, инди-
видуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных 
препаратов, а также иных фактов и обстоятельств, представляющих угрозу 
жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, 
в _____________________________(наименование медицинской организации)
1. При выявлении случаев побочных действий лекарственных препаратов, неже-
лательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных неже-
лательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной 
непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также 
иных фактов и обстоятельств, представляющих угрозу жизни или здоровью чело-
века (далее – НПР) при применении лекарственных препаратов, лечащему врачу 
необходимо незамедлительно информировать заведующего отделением и врача 
– клинического фармаколога о развитии НПР. 
2. При развитии НПР в выходные, праздничные дни и ночные часы заведующему 
отделением необходимо информировать заведующего отделением и врача – кли-
нического фармаколога о развитии нежелательных реакций в ближайший рабочий 
день.
3. Лечащему врачу можно самостоятельно или совместно с клиническим фарма-
кологом заполнять «Извещение о нежелательной реакции на лекарственное сред-
ство или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта» (далее – Извещение) 
в установленной форме и передавать копию Извещения клиническому фармако-
логу в ближайший рабочий день. 
4. Клиническому фармакологу необходимо проводить экспертизу Извещения. 
5. Клиническому фармакологу и/или ответственному за осуществление мониторин-
га безопасности лекарственных средств необходимо регистрировать в Автомати-
зированной информационной системе Росздравнадзора (сайт www.roszdravnadzor.
ru в разделе «фармаконадзор») «Извещение о нежелательной реакции на лекар-
ственное средство или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта» в слу-
чаях выявления:
- серьезных нежелательных реакций, в том числе с летальным исходом или угро-
зой жизни, 
- передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;