Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

Клинически значимое событие (medically important or medically 
significant condition) – важные медицинские события, которые могут не 
вести к смерти, не представляют угрозу для жизни и не требуют госпита-
лизации, но могут считаться серьезными, если, на основании надлежащей 
медицинской оценки, они могут представлять угрозу для пациента и мо-
гут потребовать терапевтического или хирургического вмешательства для 
предотвращения одного из исходов, указанных выше; 
Лекарственное средство, ЛС (medicinal product) – средство, представ-
ляющее собой либо содержащее вещество или комбинацию веществ, 
предназначенные для лечения, профилактики заболеваний человека или 
восстановления, коррекции или изменения физиологических функций по-
средством фармакологического, иммунологического либо метаболическо-
го воздействия или для диагностики заболеваний и состояния человека;
Лекарственный препарат, ЛП (drug, remedy) – лекарственное средство
в виде лекарственной формы, вступающее в контакт с организмом человека;
Международное непатентованное наименование лекарственного сред-
ства, МНН – наименование действующего вещества фармацевтической 
субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
Надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекар-
ственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) 
– правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных 
средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая 
практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистри-
бьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая прак-
тика фармаконадзора и другие практики;
Надлежащая практика фармаконадзора (Good Pharmacovigilance 
practices (GVP)) – руководство по осуществлению фармаконадзора
в государствах – членах Евразийского экономического союза;