Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

1.2. Лицензирование производства лекарственных средств в Российской Федерации

Лицензирование производства лекарственных средств в РФ осуществляет Росздравнадзор (Постановление Правительства РФ №323 от 30.06.04; до начавшейся в марте 2004 г. реформы правительства это было прерогативой Министерства промышленности, науки и технологий) в лице Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития. При этом до принятия новых нормативных актов по лицензированию производства ЛС сохранялся порядок лицензирования, определенный Постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. №500.
Правительство РФ постановлениями от 6 июля 2006 г. отменило Постановление №500 и утвердило Положение о лицензировании производства лекарственных средств (№415) и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (№416). Оба документа подписаны в соответствии с Федеральным законом №128-ФЗ от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. Федеральных законов от 13.03.2002 № 28-ФЗ, от 21.03.2002 № 31-ФЗ, от 09.12.2002 № 164-ФЗ, от 10.01.2003 №17-ФЗ, от 27.02.2003 №29-ФЗ, от 11.03.2003 №32-ФЗ, от 26.03.2003 №36-ФЗ, от 23.12.2003 №185-ФЗ).
Лицензии на эти виды деятельности предоставляются сроком на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
Федеральный закон №128-ФЗ от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» ввел следующие основные понятия:
лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;
лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;
лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;