Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

1.2.1. Требования, предъявляемые к производству лекарственных средств

Выдвигая требования к производству лекарственных средств, государственные регуляторные органы разных стран исходят из принципа презумпции ограничений, накладываемых органами исполнительной власти на субъектов обращения лекарственных средств с целью защиты прав пациента, т.е. его гарантированного обеспечения эффективным, безопасным и высококачественным лекарственным средством.
Исходя из этого, государство определяет, что правом производства и реализации лекарств обладают лишь лица, имеющие соответствующую профессиональную подготовку, а изготовление, хранение, распределение и реализация лекарственных средств осуществляется исключительно на лицензированных предприятиях и ограничивается строгими и понятными правилами, исключающими их неконтролируемое распространение и потребление.
Для формулирования и реализации указанных требований в мире создан эффективный национальный, межнациональный и наднациональный механизм разработки, испытания, производства и распределения (реализации и бесплатной раздачи) лекарственных средств, а также эффективный и транспарентный контрольный механизм, позволяющий оперативно реагировать на возможные несоответствия и дефекты в этом процессе. Значительную роль в деле защиты прав потребителей лекарственных средств и добровольцев, принимающих участие в их клинических испытаниях, играют различные международные общественные и частные организации, берущие на себя функции независимого общественного контролера (третьей стороны), что позволяет достаточно эффективно сохранять баланс интересов между производителями, дистрибьюторами и потребителями лекарственных средств, включая вопросы их безопасности и стоимости, а также создания преград на пути возможного извлечения сверхприбыли и попадания на рынок фальсификатов.
И, наконец, состав и содержание (концентрация) действующих веществ в лекарственном средстве также подвержены жесткому нормированию путем фиксирования стандартной прописи в соответствующих нормативных документах (НД): фармакопейных статьях предприятий (ФСП), фармакопейных статьях (ФС). Прописи (составы) лекарственных средств, закрепленные фармакопейными статьями, называются официнальными (от лат. Officina – аптека), их верификацией и утверждением в нашей стране занимаются государственные комитеты: фармакопейный и фармакологический. Первый работает с нормативно-технической документацией, второй – с результатами экспериментальных и клинических исследований.
Таким образом, государство определяет кто, как и из чего производит и каким образом распределяет лекарственные средства, а также обладает инструментом, позволяющим ему контролировать каждый из этих этапов обращения лекарственных средств и определенным образом влиять на механизм ценообразования в этом сегменте национальной экономики.
Одним из основных инструментов государственного регулирования раздела «производство» сферы обращения лекарственных средств является национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (далее – Национальный стандарт), впервые в нашей стране устанавливающий требования к производству лекарственных средств, принятые в Евросоюзе.