Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Вопросы для повторения и закрепления материала:

1. Правила профессиональной деятельности.
2. Основные разделы GMP.
3. Сравнение правил GMP и стандартов ИСО серии 9000.
4. Другие международные стандарты в отношении фармацевтического производства.
5. Международные организации по проблемам обеспечения качества

Тема 2. Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Цели и задачи изучения темы: Цель: ознакомить с общими положениями правил производства и контроля качества лекарственных средств. Задачи: изучить разделы: управление качеством, персонал, помещения и оборудование, документация, производство, контроль качества, работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов, рекламации и отзыв продукции, самоинспекция.

2.1. Обеспечение качества лекарственных средств

Основные принципы обеспечения качества

Продукция фармацевтической промышленности, или то, что мы называем лекарственными средствами, существенным образом отличается от всех других видов продукции, включая пищевую. В основе этого отличия лежат специфические особенности, присущие только данному виду продукции, а именно:

• 
  эффективность терапевтического действия достигается только при строго определенной дозировке одного или нескольких лекарственных веществ, входящих в состав лекарственного средства;
  
• 
  все составные части лекарственного средства (действующие и вспомогательные вещества) строго нормируются спецификациями по качеству и количеству;
  
• 
  каждая единица продукции (таблетка, капсула, драже, флакон, ампула и т.д.) в серии должна строго соответствовать требованиям спецификаций, независимо от количества единиц продукции в данной серии;
  
• 
  каждая единица продукции в серии должна сохранять свои терапевтические свойства на протяжении всего срока хранения, указанного в спецификациях, при соблюдении надлежащих условий хранения, указанных в тех же спецификациях;
  
• 
  все серии фармацевтической продукции данного конкретного наименования должны всегда и везде (независимо от того, где, когда и кем она была произведена) соответствовать требованиям спецификаций.
  

Термин «спецификация» в его фармацевтическом понимании применим к таким документам, как частная фармакопейная статья на лекарственное средство, фармакопейная статья предприятия (ФСП), нормативный документ (НД). Спецификации, утверждаемые предприятием – производителем лекарственного средства, могут выходить за рамки ФС или ФСП за счет включения сведений об утвержденном(ых) производителе(ях) активных фармацевтических ингредиентов (субстанций), фармацевтических вспомогательных веществ, более подробного описания методов или методик контроля и пр., причем утвержденные предприятием спецификации подлежат обязательному исполнению по всем пунктам без изъятий (для чего на предприятии утверждается соответствующая заполняемая форма). Спецификация, подлежащая обязательному исполнению, является одним из существенных элементов обеспечения качества фармацевтической продукции.
Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 не дает точного определения термина обеспечения качества, но формулирует положение о том, что обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству лекарственных средств. Отсюда вытекает определение термина обеспечение качества (quality assurance), которое приведено в стандарте ГОСТ Р ИСО 9000:2001: часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности в том, что требования к качеству выполняются и будут выполнены. Существует и более развернутое определение, которое дает Руководство по GMP стран-участниц соглашения «Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» (PIC/S): «обеспечение качества – это всеобъемлющее понятие, охватывающее все планируемые и систематически осуществляемые, а также подтверждаемые (если это требуется), виды деятельности в рамках системы качества, необходимые для создания гарантии того, что лекарственное средство соответствует своему назначению.
Лекарственное средство, по краткому определению Директивы 2001/83/ЕС, это любая субстанция или комбинация субстанций, предназначенная для лечения или профилактики заболеваний человека.
Существуют как внешние, так и внутренние цели обеспечения качества. Внутренняя цель обеспечения качества призвана в рамках организации сформировать у ее руководства уверенность в том, что требования к качеству продукции неукоснительно выполняются. Внешняя цель направлена на создание у потребителя уверенности в том, что приобретаемый продукт полностью и всегда соответствует заявленному качеству.